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폐 고혈압의 세로토닌 수송체 억제제 에스시탈로프람

2011년 2월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

원발성 또는 동반성 폐고혈압에 대한 에스시탈로프람의 치료 효과 평가

이것은 2개의 병렬 그룹(무작위화 비율, 에스시탈로프람 2/위약 1)에서 에스시탈로프람(30mg/일)의 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

1차 목적: 폐고혈압 환자의 6분 걷기 시험에서 16주 동안 30mg/일의 용량으로 경구용 에스시탈로프람의 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69677
        • Louis Pradel Hospital
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Antoine Beclère Hospital
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • MICHALLON Hospital
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Sainte Marguerite Hospital
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Haut Lévèque Hospital
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • Hautepierre Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Rangueil hospital
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
        • Brabois Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

아래 나열된 모든 기준을 충족하는 피험자는 연구 포함 대상으로 간주됩니다.

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 폐고혈압에 대한 세계보건기구(WHO) 기준 충족(평균 폐동맥압[PAP] > 휴식 시 25mmHg 및 우심장 카테터 삽입 시 폐 모세관 쐐기압 < 15mmHg):

    • 원발성 폐고혈압(산발성 또는 가족성), 또는
    • 결합 조직 질환과 관련된 폐 고혈압, 또는
    • HIV 감염과 관련된 폐 고혈압, 또는
    • 식욕 억제제 또는 기타 독성 화합물의 사용과 관련된 폐 고혈압, 또는
    • 외과적으로 치료된 선천성 심장 결함을 통한 단락과 관련된 폐고혈압
  • NYHA 분류 체계의 클래스 II 또는 III
  • 이론치의 40%~80%(약 50~480m) 사이의 6분 보행 테스트 거리에서
  • 기존 치료에서 연구 전 마지막 달 동안 이 치료에 변화가 없었습니다. 기존 치료법에는 칼슘 길항제 또는 베라프로스트가 포함됩니다.
  • 연구 참여에 동의한 피험자.

제외 기준:

다음과 같은 임상적 특징이 있는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

  • 대동맥 또는 승모판 질환 또는 외인성 폐정맥 압박과 관련된 폐고혈압
  • 지난 6개월 이내 검사에서 총 폐활량 < 70% 또는 Tiffeneau index < 60%인 호흡기 질환으로 인한 저산소증과 관련된 폐 고혈압 , 신생아 폐 질환 또는 폐포 모세관 이형성증)
  • 문맥압항진증과 관련된 폐고혈압
  • 만성 혈전증 및/또는 색전증(혈전증에 의한 근위 또는 원위 폐동맥의 폐색)에 이차적인 폐고혈압
  • 6분 보행 테스트에서 어떤 이유로든 6분 동안 걸을 수 없거나 50m 미만의 보행 거리
  • 임신, 수유부, 가임기 여성(필요시 효과적인 피임법 처방)
  • 시탈로프람 또는 시탈로프람과 구조적으로 관련된 약물에 대한 과민증의 병력
  • 연구 포함 전 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
  • 임상적으로 중요한 심혈관, 간, 신경계 또는 내분비 질환 또는 연구 프로토콜 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 간부전(우심실 부전과 관련된 이상 제외)
  • 신부전
  • 환자가 연구의 성격, 목표 및 가능한 결과를 이해하지 못하는 정신 상태
  • 불안정한 정신 장애
  • 프로토콜 관련 제약 사항을 준수할 수 없는 피험자(예: 비협조적, 후속 방문에 참석할 수 없고 아마도 연구를 완료할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
에스시탈로프람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐고혈압 환자의 6분 보행 검사에서 30mg/일 용량의 경구용 에스시탈로프람의 효능을 평가하기 위해
기간: 16주 동안
16주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈역학적 매개변수 개선에 대한 에스시탈로프람의 효능을 평가하기 위해(우심장 카테터삽입; 우심장 카테터삽입 결정은 연구자의 몫)
기간: 16주 후
16주 후
NYHA(New York Heart Association) 등급 개선에 있어 에스시탈로프람의 효능을 평가하기 위해
기간: 16주 후
16주 후
호흡곤란 개선에 대한 에스시탈로프람의 효능 평가(시각적 아날로그 척도)
기간: 16주 후
16주 후
삶의 질 향상에 대한 에스시탈로프람의 효능 평가
기간: 16주 후
16주 후
그렇지 않으면 병원 입원 또는 치료 강화, 특히 보센탄 치료 또는 에포프로스테놀 IV 투여를 필요로 하는 질병의 징후 또는 증상의 악화를 감소시키는 에스시탈로프람의 효능을 평가하기 위해
기간: 16주 후
16주 후
에스시탈로프람 단독 또는 관련 약물과 함께 안전성을 평가하기 위해
기간: 16주 후
16주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gerald SIMONNEAU, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 고혈압에 대한 임상 시험

에스시탈로프람에 대한 임상 시험

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