패러다임 I 임상 시험: 잠재성 뇌졸중, 일시적인 허혈 발작 또는 역설적 색전증이 있는 피험자의 PFX 폐쇄 시스템 연구

포함 기준:

• 대상은 18세에서 65세 사이입니다.
• 수술 전 TCD 및 수술 전후 심초음파 또는 초음파에 의한 오른쪽에서 왼쪽 션트 및/또는 해부학적 감지 및 기능 평가를 입증하는 양성 미세 기포 연구에 의해 결정된 문서화된 특허 난원공.
• PFO를 통한 추정된 역설적 색전증으로 인한 잠재성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 역설적 색전증의 병력이 있는 피험자.
• 가임 여성의 음성 임신 검사.
• 서명된 동의서 양식.

제외 기준:

• 폐쇄하려는 부위, 좌심방 부속기에 혈전이 존재하거나 PFO에 접근할 수 있는 혈관에서 정맥 혈전의 문서화된 증거가 있습니다.
• 활동성 심내막염 또는 균혈증을 일으키는 기타 감염.
• 오른쪽에서 왼쪽 단락을 허용하는 심방 중격 결손 또는 천공의 존재.
• 이식된 심장 판막, 심박 조율기, 이식형 심장율동전환기/제세동기(ICD) 또는 대정맥 필터의 존재.
• 심장 내 종괴, 종양, 혈전 또는 초목이 있는 피험자.
• 연구자의 판단에 따라 PFO에 대한 적절한 장치 접근 또는 PFO 폐쇄를 금지하는 크고 중복된 심방 중격 동맥류. 공존하는 중복 심방 중격 동맥류는 시술자가 PFO 폐쇄를 달성하는 데 필요한 진공 흡입을 적절하게 달성하는 능력을 방해하는 경우 큰 것으로 간주됩니다.
• 약리학적 또는 전기 요법 중재 또는 1도 차단이 필요한 부정맥의 존재.
• 혈관계에 이식된 장치를 사용하는 모든 조사 시험(들)에 현재 등록되어 있거나 연구 등록 3개월 이내에 실험 약물 연구(들)에 등록되어 있습니다.
• 지난 14일 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력.
• 역설적 색전술 이외의 뇌졸중 원인.
• 혈역학적 불안정 또는 쇼크.
• 과응고 장애.
• 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받을 수 없는 응고 장애가 있는 피험자.