Ensayo clínico Paradigm I: estudio del sistema de cierre PFX en sujetos con ictus criptogénico, ataque de isquemia transitoria o embolia paradójica

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene entre 18 y 65 años.
• Foramen oval permeable documentado según lo determinado por un estudio de microburbujas positivo que demuestre un cortocircuito de derecha a izquierda y/o detección anatómica y evaluación funcional mediante TCD preoperatorio y ecocardiografía o ultrasonido perioperatorios.
• Sujetos con antecedentes de ictus criptogénico, accidente isquémico transitorio o embolia paradójica por presunta embolia paradójica a través de un FOP.
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil.
• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Presencia de trombo en el sitio previsto para el cierre, en el apéndice auricular izquierdo, o evidencia documentada de trombo venoso en los vasos a través de los cuales se accede al FOP.
• Endocarditis activa u otras infecciones que produzcan bacteriemia.
• Presencia de comunicación interauricular o fenestraciones que permitan la derivación de derecha a izquierda.
• Presencia de válvulas cardíacas implantadas, marcapasos, cardioversores/desfibriladores implantables (DCI) o filtros de vena cava.
• Sujetos con masa intracardíaca, tumor, coágulo o vegetación.
• Aneurisma del tabique interauricular grande y redundante que impediría el acceso adecuado del dispositivo al FOP o el cierre del FOP, a juicio del investigador. Un aneurisma del tabique interauricular redundante coexistente se considera grande si impide la capacidad del operador para lograr adecuadamente la succión de vacío necesaria para lograr el cierre del FOP.
• Presencia de arritmia que requiera intervención de terapia farmacológica o eléctrica o bloqueo de primer grado.
• Inscripción actual en cualquier ensayo de investigación que use dispositivos implantados en el sistema vascular o inscrito en cualquier estudio de fármacos experimentales dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 14 días.
• Origen del ictus distinto de la embolización paradójica.
• Inestabilidad hemodinámica o shock.
• Trastorno de hipercoagulabilidad.
• Sujetos con trastornos de la coagulación que no pueden tomar terapia antiplaquetaria o anticoagulante.