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잠재성 뇌졸중, TIA, 편두통 또는 감압병 환자의 PFx 폐쇄 시스템 (Paradigm IV)

2007년 12월 18일 업데이트: Cierra

패러다임 IV 시험 - 잠재성 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작, 편두통 또는 감압병이 있는 피험자의 PFx 폐쇄 시스템

이 연구의 주요 목적은 잠복성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 편두통 또는 감압병을 앓고 있는 PFO 환자에게 사용할 때 PFx 폐쇄 시스템의 지속적인 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

장치: PFx 폐쇄 시스템

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Frankfurt, 독일, 60389
    - Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 ~ 65세
다음 중 하나 이상을 포함하는 PFO:
- 암호성 뇌졸중,
- TIA 또는 색전증,
- 심한 편두통의 병력, 또는
- 심한 감압병의 병력.

제외 기준:

적절한 해부학적 구조(혈관 또는 심장) 또는 PFO 폐쇄 및 연구 약물에 대한 부적절한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
절차 후 6개월에 PFO 폐쇄. 기간: 시술 후 6개월	시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
절차 후 30일 및 12개월에 PFO 폐쇄. 모든 주제에 대한 AE 이벤트 비율. 편두통 진단으로 등록된 피험자의 시술 후 6개월 및 12개월에서 편두통 중증도 또는 빈도 측정. 기간: 30 일; 6개월 및 12개월	30 일; 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cierra

수사관

수석 연구원: Horst Sievert, MD, Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 18일

마지막으로 확인됨