Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paradigm I klinisk prövning: Studie av PFX-slutsystemet hos personer med kryptogen stroke, övergående ischemiattack eller paradoxal embolism

27 november 2006 uppdaterad av: Cierra

Genomförbarhetsstudie av PFX-stängningssystemet hos personer med kryptogen stroke, övergående ischemiattack eller paradoxal embolism

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten hos PFX Closure System när det används för patienter med patent foramen ovale (PFO) som lider av kryptogen stroke, övergående ischemiska attacker eller paradoxal emboli.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patent Foramen Ovale har varit inblandad i etiologin av paradoxal emboli, kryptogen stroke, transient ischemisk attack (TIA) och höger till vänster gasemboli vid svår dekompressionssjukdom. Ett samband mellan patent foramen ovale och svår migränhuvudvärk har också rapporterats. Flera implanterbara anordningar används för perkutan stängning av patent foramen ovale; vi föreslår att använda ett icke-implanterbart system för att på ett säkert sätt genomföra stängning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • FrankFurt/Main, Tyskland
        • CardioVascular Center, Sankt katharinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 18 och 65 år.
  • Dokumenterat patent foramen ovale som fastställts genom positiv mikrobubblastudie som visar höger till vänster shunt och/eller anatomisk detektion och funktionsbedömning genom preoperativ TCD och perioperativ ekokardiografi eller ultraljud.
  • Patienter med en historia av kryptogen stroke, övergående ischemisk attack eller paradoxal emboli på grund av förmodad paradoxal emboli genom en PFO.
  • Negativt graviditetstest på kvinnor som är i fertil ålder.
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av tromb vid den avsedda stängningsplatsen, i vänster förmaksbihang, eller dokumenterade tecken på venös tromb i kärlen genom vilka tillgång till PFO uppnås.
  • Aktiv endokardit eller andra infektioner som ger en bakteriemi.
  • Förekomst av förmaksseptumdefekter eller fenestrationer som möjliggör shuntning från höger till vänster.
  • Förekomst av implanterade hjärtklaffar, pacemaker, implanterbara elkonverterare/defibrillatorer (ICD) eller vena cava-filter.
  • Försökspersoner med en intrakardiell massa, tumör, propp eller vegetation.
  • Stor, redundant förmaksseptumaneurysm som skulle förbjuda adekvat tillgång till enheten till PFO eller stängning av PFO, enligt utredarens bedömning. Ett samexisterande redundant förmaksseptumaneurysm anses vara stort om det förbjuder operatörens förmåga att adekvat uppnå vakuumsugning som krävs för att uppnå PFO-stängning.
  • Förekomst av arytmi som kräver farmakologisk eller elektrisk terapiintervention eller 1:a gradens blockering.
  • Aktuell registrering i någon eller flera prövningar med hjälp av anordningar implanterade i det vaskulära systemet eller inskrivna i någon experimentell läkemedelsstudie(r) inom tre månader efter att studien påbörjats.
  • Historik av stroke eller TIA under de senaste 14 dagarna.
  • Annan källa till stroke än paradoxal embolisering.
  • Hemodynamisk instabilitet eller chock.
  • Hyperkoagulerbar störning.
  • Patienter med koagulationsrubbningar som inte kan ta antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
PFO-stängning mätt med transesofageal ekokardiografi (TEE) eller transkraniell Doppler (TCD) akut efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
PFO-stängning mätt med TEE eller TCD 30 dagar efter proceduren
Frekvenser för neurologiska dödsfall och biverkningar (AE) för alla försökspersoner under 30 dagars uppföljning
Ny arytmifrekvens genom 30 dagars uppföljning. För alla försökspersoner med ny arytmi kommer arytmistatus också att utvärderas vid ett uppföljningsbesök från 3 till 6 månader efter proceduren
PFO stängningshastighet vid 3 till 6 månader för alla försökspersoner som inte visar fullständig stängning vid 30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cierra

Utredare

  • Huvudutredare: Horst Sievert, MD, Cardio Vasculares Centrum - Sankt Katharien

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2006

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-001 version 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Foramen Ovale

Kliniska prövningar på PFX stängningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera