노인 비편평 비소세포폐암에 대한 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 페메트렉시드 (ACE)
진행성 비편평 비소세포폐암 노인 환자에서 카보플라틴 유무에 따른 Pemetrexed를 비교하는 무작위 공개 라벨 제3상 연구
연구 개요
상세 설명
노인의 NSCLC 치료는 수년간 논의의 대상이었습니다. 시스플라틴 또는 카보플라틴과 다른 세포독성제로 구성된 백금 이중제는 일반적으로 단일 제제와 비교하여 생존 이점을 나타내지만 성능 저하 상태(PS) 또는 70세 이상의 환자에 대한 치료 효능의 증거는 제한적입니다. 미국과 유럽의 지침에서는 노인과 PS 2 환자에게 단일 약제 화학 요법을 선호했습니다. 그러나 증가하는 연구에서 이 문제를 탐구하고 이중 치료를 선호하는 데이터를 제시하고 있습니다. 파클리탁셀에 카보플라틴을 추가하고 도세탁셀에 시스플라틴을 추가하면 70세 이상의 환자가 증가된 독성에도 불구하고 더 많은 이점을 얻는다는 증거가 나타났습니다.
이 연구는 전이성 비편평 NSCLC(AJCC 7차에 의한 IV기)를 가진 고령 환자(≥70세)를 대상으로 하는 다기관, 공개, 전향적, 무작위, 양군, 병행, 3상 시험으로 설계되었습니다. 이전에 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받지 않았습니다. 약 266명의 환자가 시험에 등록됩니다. 이 연구는 4주기 동안 21일마다 정맥 투여된 페메트렉시드(500mg/m2)와 카보플라틴(AUC 5mg/mL*분)과 유지 요법을 위해 21일마다 페메트렉시드(500mg/m2)의 이중 요법을 비교합니다(Arm A) 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일마다 pemetrexed(500mg/m2)의 단일 요법(B군). Pemetrexed는 비타민 B12 및 엽산 보충제와 함께 투여됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Sang-We Kim, M.D.
- 전화번호: 82-2-3010-3215
- 이메일: swkim@amc.seoul.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 비편평 비소세포폐암(4기, AJCC 7기)
- 연령 70세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 예상 수명 3개월 이상
- 적절한 골수 기능(절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/µL, 혈소판 ≥ 100,000/µL, 헤모글로불린 ≥ 9 g/dL)
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1 x 정상 상한치(UNL) 또는 Cockroft 및 Gault 공식을 사용한 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥45 ml/min
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 x UNL, AST/ALT 수치 < 3 x UNL, 알칼리성 포스파타제 < 3 x UNL(간 질환이 없는 골 전이의 경우 제외)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전의 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법
- 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
- 임상적으로 중요한 3차 공간 체액 저류(예: 연구 등록 전에 배액 또는 기타 절차로 조절할 수 없는 흉막삼출액 및 심낭삼출액)
- 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 활동성 감염
- 연구 시작 4주 이내에 대수술 요구 사항
- 심근경색, 조절되지 않는 부정맥, 증상이 있는 협심증, 지난 6개월 이내의 심부전
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 투여를 중단할 수 없습니다. 아스피린 또는 NSAID는 페메트렉시드 투여 최소 5일 전에 투여해야 합니다.
- CNS 전이의 존재 또는 병력(적절한 치료를 받고 최소 2주 동안 스테로이드 요법을 받지 않은 경우, 전체 뇌 방사선의 경우 최소 2주 또는 감마나이프 수술의 경우 최소 1주 제외)
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2
- 완치된 피부 기저 세포 암종, 완치된 자궁 경부 상피내 암종 및 완치된 갑상선 악성종양을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 임산부 또는 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펨카르보
Pemetrexed/Carboplatin 팔
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Pemetrexed 500mg/m2, Carboplatin AUC5 정맥주사 q 3주 동안 4주기, 이어서 pemtrexed 500mg/m2 q 3주 유지 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨 전용
Pemetrexed 팔
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Pemetrexed 500mg/m2는 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 3주 동안 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구는 처음 24개월 동안 피험자가 발생하는 30개월 동안 지속됩니다.
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카보플라틴과 페메트렉시드를 두 병 투여한 비편평 NSCLC와 페메트렉시드 단독 투여 환자의 무진행 생존 기간(70세 이상)을 비교합니다.
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연구는 처음 24개월 동안 피험자가 발생하는 30개월 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률, 전체생존율, 안전성 및 삶의 질
기간: 연구는 처음 24개월 동안 피험자가 발생하는 30개월 동안 지속됩니다.
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연구는 처음 24개월 동안 피험자가 발생하는 30개월 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sang-We Kim, M.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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