- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00201435
전이성 BC 치료에서 Weekly Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda®
전이성 유방암 치료에서 Weekly Taxol® Plus Xeloda® 대 Taxotere® Every Three Weeks Plus Xeloda®의 II/III상 연구
연구 개요
상세 설명
개방형 무작위 다기관 2상/3상 시험. 측정 가능한 병변이 있는 질병이 아니기 때문에 일반적으로 임상 시험에 포함되지 않는 환자를 포함하기 위한 것입니다. 유방암에서 전이성 질환 환자의 대부분은 반응과 관련하여 평가하기 어려운 뼈 전이를 나타냅니다. 이 연구에서 우리가 클리닉에서 보는 이런 종류의 일상적인 환자를 포함하는 것이 주요 목표 중 하나입니다.
이 때문에 우리는 TTF를 기본 끝점으로 사용할 것입니다. 방사선 요법 또는 진통제의 주요 변경이 필요한 골격 사건은 방사선 소견이 없는 경우에도 치료 중단을 유발하는 치료 실패로 정의됩니다.
A: 1-14일 q 3w에 주간 Taxol® + Xeloda® B: 1-14일 q 3w에 Taxotere® q 3w + Xeloda®
환자는 두 팔 사이에서 균등하게 무작위 배정됩니다.
병용 요법: 비스포스포네이트의 동시 사용은 이 치료가 연구 시작 최소 4주 전에 시작된 경우 허용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Ullevål University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 형태학적으로 입증된 유방암
서면 환자 동의서 측정 가능 및/또는 평가 가능 질병 측정 가능 질병은 섹션에 정의된 바와 같이 기존 기술에 의해 ≥20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥10 mm로 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 8.
평가 가능한 전이. 유일한 재발 부위로서의 용해성 골 전이가 허용되고 골 전이 반응에 대한 보고에 대한 WHO 기준에 따라 반응을 평가할 수 있습니다.
18세 이상 ECOG 수행 상태 0-2 기대 수명 최소 3개월 적절한 심장 기능
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
백혈구 수 > 3.9 x 109/L 트롬보사이트 > 100 x 109/L 혈청 크레아티닌 < 1.25 x ULN* 빌리루빈 < 1.5 ULN 알칼리성 인산분해효소(ALP)가 정상인 경우 ALAT < 3.5 ULN ASAT < 3.5 ULN 알칼리성 인산분해효소(ALP)인 경우 > 2.5 ULN ALAT < 1.5 ULN ASAT < 1.5 ULN
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제외 기준: 이전 보조제 또는 신보조제 요법에 탁센이 포함된 경우 1년 미만의 재발 없는 간격
지난 5년 동안 진단된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 유방암 이외의 신생물
임신 또는 수유
알려진 뇌 전이
기존 운동 또는 감각 신경병증 ≥ NCI CTC 2.0 기준에 따라 등급 2(심각한 감각 이상 및/또는 경미한 쇠약, 또는 그 이상)
중증 간 또는 신장 장애(카페시타빈의 경우: 계산된 크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만, 계산은 5.1.4페이지 참조) 제안된 요법의 적절한 사용을 허용하지 않음
알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍의 병력(이전 플루오로우라실 치료에 대한 심각한 반응)
활동성 감염 또는 테니포사이드, 사이클로스포린 또는 비타민 K와 같은 크레모포어를 함유한 약물에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태
정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 실패까지의 시간
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삶의 질
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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응답률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik Wist, MD, PhD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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