Taxol Plus Xeloda® semanal vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® no tratamento de BC metastático
Taxol® Plus Xeloda® Semanal Versus Taxotere® A Cada Três Semanas Plus Xeloda® no Tratamento de Câncer de Mama Metastático Um Estudo de Fase II/III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio aberto randomizado multicêntrico de fase II/III. Destina-se a incluir pacientes que geralmente não são incluídos em ensaios clínicos porque não apresentam doenças com lesões mensuráveis. No câncer de mama, a maior parte dos pacientes com doença metastática apresenta metástases ósseas que são difíceis de avaliar em relação à resposta. Neste estudo é um dos principais objetivos incluir este tipo de pacientes do quotidiano que atendemos na clínica.
Por causa disso, usaremos o TTF como endpoint primário. Eventos esqueléticos que requerem radioterapia ou grandes mudanças nas medicações para dor são definidos como falhas no tratamento causando interrupção do tratamento mesmo na ausência de achados radiológicos.
A: Taxol® mais Xeloda® semanal nos dias 1-14 a cada 3 semanas B: Taxotere® a cada 3 semanas mais Xeloda® nos dias 1 a 14 a cada 3 semanas
Os pacientes são randomizados igualmente entre os dois braços.
Terapia concomitante: O uso simultâneo de bisfosfonatos é permitido, se este tratamento tiver sido iniciado pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Carcinoma de mama morfologicamente comprovado
Consentimento informado por escrito do paciente Doença mensurável e/ou avaliável Doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão como ≥20 mm por técnicas convencionais ou como ≥10 mm por tomografia computadorizada espiral) conforme definido na seção 8.
Metástases avaliáveis. Metástases ósseas líticas como único local de recorrência são permitidas e podem ser avaliadas quanto à resposta de acordo com os critérios da OMS para relatar a resposta em metástases ósseas.
Idade 18 anos ou mais ECOG Performance Status 0-2 Expectativa de vida de pelo menos três meses Funções cardíacas adequadas
Funções hematológica, renal e hepática adequadas, definidas como:
Contagem de leucócitos > 3,9 x 109/L Trombócitos > 100 x 109/L Creatinina sérica < 1,25 x LSN* Bilirrubina < 1,5 LSN Se fosfatases alcalinas (ALP) estiverem normais ALAT < 3,5 LSN ASAT < 3,5 LSN Se fosfatases alcalinas (ALP) é > 2,5 ULN ALAT < 1,5 ULN ASAT < 1,5 ULN
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Critérios de exclusão: Intervalo sem recorrência inferior a um ano, se o regime adjuvante ou neoadjuvante anterior contiver um taxano
Neoplasia diferente do carcinoma de mama, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, diagnosticado nos últimos cinco anos
Gravidez ou lactação
Metástases cerebrais conhecidas
Neuropatia sensorial ou motora preexistente ≥ grau 2 de acordo com os critérios NCI CTC 2.0 (parestesia grave e/ou fraqueza leve ou pior)
Insuficiência hepática ou renal grave (para capecitabina: depuração de creatinina calculada abaixo de 30 ml/min; para cálculo, ver p. 5.1.4) não permitindo o uso adequado dos regimes propostos
História de deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) (reação grave em tratamento anterior com fluorouracil)
Infecção ativa ou outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo, incluindo reações alérgicas anteriores a medicamentos contendo cremóforo, como teniposido, ciclosporina ou vitamina K
Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo para falha do tratamento
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Qualidade de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Taxas de resposta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Wist, MD, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- NBCG10
- REK 378-04-03133
- NMA 03-07568
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