Taxol Plus Xeloda® semanal frente a Taxotere q3wk Plus Xeloda® en el tratamiento del CM metastásico
Taxol® más Xeloda® semanal versus Taxotere® Cada tres semanas más Xeloda® en el tratamiento del cáncer de mama metastásico Un estudio de fase II/III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo de fase II/III multicéntrico, aleatorizado y abierto. Está destinado a incluir pacientes que normalmente no se incluyen en los ensayos clínicos porque no tienen una enfermedad con lesiones medibles. En el cáncer de mama, la mayor parte de los pacientes con enfermedad metastásica presentan metástasis óseas que son difíciles de evaluar con respecto a la respuesta. En este estudio es uno de los principales objetivos incluir este tipo de pacientes cotidianos que vemos en la clínica.
Debido a esto, usaremos TTF como criterio principal de valoración. Los eventos esqueléticos que requieren radioterapia o cambios importantes en los analgésicos se definen como fallas en el tratamiento que provocan la interrupción del tratamiento incluso en ausencia de hallazgos radiológicos.
A: Taxol® semanal más Xeloda® los días 1-14 cada 3 semanas B: Taxotere® cada 3 semanas más Xeloda® los días 1-14 cada 3 semanas
Los pacientes se asignan al azar por igual entre los dos brazos.
Terapia concomitante: se permite el uso simultáneo de bisfosfonatos, si este tratamiento se ha iniciado al menos cuatro semanas antes del ingreso al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Carcinoma de mama morfológicamente comprobado
Consentimiento informado por escrito del paciente Enfermedad medible y/o evaluable La enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión como ≥20 mm mediante técnicas convencionales, o como ≥10 mm mediante tomografía computarizada en espiral) como se define en la sección 8.
Metástasis evaluables. Se permiten las metástasis óseas líticas como único sitio de recurrencia y se puede evaluar la respuesta de acuerdo con los criterios de la OMS para informar sobre la respuesta en metástasis óseas.
18 años o más Estado funcional ECOG 0-2 Esperanza de vida de al menos tres meses Funciones cardíacas adecuadas
Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas, definidas como:
Recuento de glóbulos blancos > 3,9 x 109/L Trombocitos > 100 x 109/L Creatinina sérica < 1,25 x LSN* Bilirrubina < 1,5 LSN Si la fosfatasa alcalina (ALP) es normal ALAT < 3,5 LSN ASAT < 3,5 LSN Si la fosfatasa alcalina (ALP) es > 2,5 ULN ALAT < 1,5 ULN ASAT < 1,5 ULN
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Criterios de exclusión: intervalo libre de recurrencia de menos de un año, si el régimen adyuvante o neoadyuvante anterior contenía un taxano
Neoplasia distinta del carcinoma de mama, excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente, diagnosticado durante los últimos cinco años
Embarazo o lactancia
Metástasis cerebrales conocidas
Neuropatía motora o sensorial preexistente ≥ grado 2 según los criterios NCI CTC 2.0 (parestesia severa y/o debilidad leve, o peor)
Insuficiencia hepática o renal grave (para capecitabina: aclaramiento de creatinina calculado por debajo de 30 ml/min; para el cálculo, consulte la página 5.1.4) no permitir el uso adecuado de los regímenes propuestos
Antecedentes de deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (reacción grave al tratamiento previo con fluorouracilo)
Infección activa u otra afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo, incluidas las reacciones alérgicas previas a medicamentos que contienen cremóforo, como tenipósido, ciclosporina o vitamina K
Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
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Calidad de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Tasas de respuesta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Wist, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- NBCG10
- REK 378-04-03133
- NMA 03-07568
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