Heti Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® a metasztatikus BC kezelésében
Heti Taxol® Plus Xeloda® Versus Taxotere® háromhetente Plus Xeloda® az áttétes emlőrák kezelésében II./III. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, multicentrikus fázis II/III vizsgálat. Célja, hogy bevonja azokat a betegeket, akiket általában nem vonnak be a klinikai vizsgálatokba, mert nem szenvednek mérhető elváltozásokkal járó betegséget. Az emlőrákban az áttétes betegségben szenvedő betegek nagy része csontáttétekkel jelentkezik, amelyeket nehéz a válasz szempontjából értékelni. Ebben a tanulmányban az egyik fő cél, hogy olyan mindennapi betegeket is bevonjunk, akiket a klinikán látunk.
Emiatt a TTF-et fogjuk használni elsődleges végpontként. A sugárkezelést vagy a fájdalomcsillapítók jelentős megváltoztatását igénylő csontrendszeri események olyan kezelési kudarcoknak minősülnek, amelyek radiológiai lelet hiányában is leállítják a kezelést.
A: heti Taxol® plusz Xeloda® 1-14. napon 3w B: Taxotere® q 3w plus Xeloda® 1-14 q 3w napokon
A betegeket egyenlő arányban osztják be a két kar között.
Egyidejű kezelés: A biszfoszfonátok egyidejű alkalmazása megengedett, ha ezt a kezelést legalább négy héttel a vizsgálatba való belépés előtt megkezdték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Morfológiailag igazolt emlőrák
A beteg írásos beleegyezése Mérhető és/vagy értékelhető betegség A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető hagyományos technikákkal ≥20 mm-ként, vagy spirális CT-vizsgálattal ≥10 mm) pontban meghatározottak szerint. 8.
Értékelhető metasztázisok. A lítikus csontmetasztázisok, mint a kiújulás egyetlen helye megengedettek, és a WHO-kritériumok szerint értékelhetők a válaszreakció szempontjából a csontmetasztázisokra adott válasz jelentésére vonatkozóan.
18 éves vagy idősebb életkor ECOG Teljesítmény Állapot 0-2 Várható élettartam legalább három hónap Megfelelő szívműködés
Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók, a következőképpen definiálva:
Fehérvérsejtszám > 3,9 x 109/l Trombociták > 100 x 109/L Szérum kreatinin < 1,25 x ULN* Bilirubin < 1,5 ULN Ha az alkalikus foszfatázok (ALP) normálisak ALAT < 3,5 ULN ASAT < 3,5 phosphatas Ha alkalikus > 2,5 ULN ALAT < 1,5 ULN ASAT < 1,5 ULN
-
Kizárási kritériumok: Egy évnél rövidebb kiújulásmentes időszak, ha az előző adjuváns vagy neoadjuváns kezelés taxánt tartalmazott
Az elmúlt öt év során diagnosztizált emlőkarcinómán kívüli daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot
Terhesség vagy szoptatás
Ismert agyi metasztázisok
Meglévő motoros vagy szenzoros neuropátia ≥ 2. fokozat az NCI CTC 2.0 kritériumai szerint (súlyos paresztézia és/vagy enyhe gyengeség, vagy rosszabb)
Súlyos máj- vagy vesekárosodás (kapecitabin esetében: számított kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt; a számítást lásd az 5.1.4. oldalon) nem teszi lehetővé a javasolt kezelési módok megfelelő alkalmazását
Az anamnézisben szereplő ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány (súlyos reakció korábbi fluorouracillal végzett kezelésre)
Aktív fertőzés vagy más súlyos alapbetegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokoll kezelésben részesüljön, beleértve a kremofort tartalmazó gyógyszerekkel, például tenipoziddal, ciklosporinnal vagy K-vitaminnal szembeni korábbi allergiás reakciókat.
Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és megadását.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
|
|
Életminőség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Válaszadási arányok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Wist, MD, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBCG10
- REK 378-04-03133
- NMA 03-07568
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .