Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® i behandling av metastatisk BC

19. mai 2008 oppdatert av: Norwegian Breast Cancer Group

Ukentlig Taxol® Plus Xeloda® Versus Taxotere® hver tredje uke Pluss Xeloda® i behandling av metastatisk brystkreft En fase II/III-studie

Vi ønsker å sammenligne Taxol gitt ukentlig med Taxotere gitt hver 3. uke, begge i kombinasjon med Xeloda. Vi skal sammenligne tid med behandlingssvikt og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Neoplasma i brystet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen merket randomisert multisenter fase II/III studie. Det er ment å inkludere pasienter som vanligvis ikke er inkludert i kliniske studier fordi de ikke har sykdom med målbare lesjoner. Ved brystkreft har hoveddelen av pasienter med metastatisk sykdom skjelettmetastaser som er vanskelig å evaluere med hensyn til respons. I denne studien er det et av hovedmålene å inkludere denne typen hverdagspasienter som vi ser i klinikken.

På grunn av dette vil vi bruke TTF som det primære endepunktet. Skjeletthendelser som krever strålebehandling eller store endringer i smertestillende medisiner defineres som behandlingssvikt som forårsaker behandlingsstopp selv i fravær av radiologiske funn.

A: ukentlig Taxol® pluss Xeloda® på dagene 1-14 q 3w B: Taxotere® q 3w pluss Xeloda® på dagene 1-14 q 3w

Pasientene er randomisert likt mellom de to armene.

Samtidig behandling: Samtidig bruk av bisfosfonater er tillatt dersom denne behandlingen er påbegynt minst fire uker før studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Oslo, Norge, 0407
    - Ullevål University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Morfologisk påvist brystkarsinom

Skriftlig informert pasientsamtykke Målbar og/eller evaluerbar sykdom Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som ≥20 mm ved konvensjonelle teknikker, eller som ≥10 mm ved spiral-CT-skanning) som definert i pkt. 8.

Evaluerbare metastaser. Lytiske benmetastaser som eneste sted for tilbakefall er tillatt og kan evalueres for respons i henhold til WHO-kriteriene for rapportering om respons i benmetastaser.

Alder 18 år eller eldre ECOG Performance Status 0-2 Forventet levealder på minst tre måneder Tilstrekkelig hjertefunksjoner

Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner, definert som:

Antall hvite blodlegemer > 3,9 x 109/L Trombocytter > 100 x 109/L Serumkreatinin < 1,25 x ULN* Bilirubin < 1,5 ULN Hvis alkaliske fosfataser (ALP) er normal ALAT < 3,5 ULN ASAT < 3,5 ULN-fosfataser (Alkalisk fosfataser) er > 2,5 ULN ALAT < 1,5 ULN ASAT < 1,5 ULN

Eksklusjonskriterier: Residivfritt intervall mindre enn ett år, hvis tidligere adjuvans eller neoadjuvant regime inneholdt en taxan

Annet neoplasma enn brystkarsinom, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, diagnostisert i løpet av de siste fem årene

Graviditet eller amming

Kjente hjernemetastaser

Eksisterende motorisk eller sensorisk nevropati ≥ grad 2 i henhold til NCI CTC 2.0-kriterier (alvorlig parestesi og/eller mild svakhet, eller verre)

Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (for kapecitabin: beregnet kreatininclearance under 30 ml/min; for beregning, se s. 5.1.4) ikke tillater tilstrekkelig bruk av de foreslåtte regimene

Anamnese med kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel (alvorlig reaksjon på tidligere behandling med fluorouracil)

Aktiv infeksjon eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling, inkludert tidligere allergiske reaksjoner på legemidler som inneholder cremophor, som teniposid, ciklosporin eller vitamin K

Demens eller vesentlig endret mental status som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt
Livskvalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Svarprosent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian Breast Cancer Group

Etterforskere

Hovedetterforsker: Erik Wist, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene