Еженедельно Таксол плюс Кселода® по сравнению с Таксотер каждые 3 недели плюс Кселода® в лечении метастатического РМЖ

Критерии включения: морфологически доказанная карцинома молочной железы.

Письменное информированное согласие пациента Поддающееся измерению и/или оценке заболевание Поддающееся измерению заболевание определяется как минимум одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении как ≥20 мм с помощью обычных методов или как ≥10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии), как определено в разделе 8.

Оцениваемые метастазы. Литические метастазы в костях как единственное место рецидива допускаются и могут быть оценены на предмет ответа в соответствии с критериями ВОЗ для сообщения об ответе на метастазы в кости.

Возраст 18 лет и старше Состояние работоспособности по ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни не менее трех месяцев Адекватная сердечная функция

Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции, определяемые как:

Количество лейкоцитов > 3,9 x 109/л Тромбоциты > 100 x 109/л Креатинин сыворотки < 1,25 x ВГН* Билирубин < 1,5 ВГН Если щелочная фосфатаза (ЩФ) в норме АлАТ < 3,5 ВГН АсАТ < 3,5 ВГН Если щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2,5 ВГН АлАТ < 1,5 ВГН АсАТ < 1,5 ВГН

-

Критерии исключения: безрецидивный интервал менее одного года, если предыдущая адъювантная или неоадъювантная схема лечения содержала таксан.

Новообразование, отличное от рака молочной железы, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, диагностированного в течение последних пяти лет

Беременность или лактация

Известные метастазы в головной мозг

Существовавшая ранее моторная или сенсорная невропатия ≥ 2 степени по критериям NCI CTC 2.0 (тяжелая парестезия и/или легкая слабость или хуже)

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (для капецитабина: расчетный клиренс креатинина ниже 30 мл/мин; для расчета см. п. 5.1.4) не позволяет адекватно использовать предложенные схемы

Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) в анамнезе (тяжелая реакция на предыдущее лечение фторурацилом)

Активная инфекция или другое серьезное фоновое заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать лечение по протоколу, включая предшествующие аллергические реакции на препараты, содержащие кремофор, такие как тенипозид, циклоспорин или витамин К.

Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые не позволяют понять и дать информированное согласие.

-