Viikoittainen Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® metastaattisen BC:n hoidossa
Viikoittainen Taxol® Plus Xeloda® Versus Taxotere® joka kolmas viikko Plus Xeloda® metastaattisen rintasyövän hoidossa Vaiheen II/III tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin leimattu satunnaistettu monikeskusvaiheen II/III tutkimus. Se on tarkoitettu ottamaan mukaan potilaat, joita ei yleensä oteta mukaan kliinisiin tutkimuksiin, koska heillä ei ole sairautta, jolla on mitattavissa olevia vaurioita. Rintasyövässä suurimmalla osalla potilaista, joilla on metastaattinen sairaus, on luumetastaaseja, joita on vaikea arvioida vasteen suhteen. Tässä tutkimuksessa on yksi tärkeimmistä tavoitteista ottaa mukaan tällaisia arkipäiväisiä potilaita, joita näemme klinikalla.
Tästä syystä käytämme TTF:ää ensisijaisena päätepisteenä. Sädehoitoa vaativat luuston tapahtumat tai suuria muutoksia kipulääkkeisiin määritellään hoidon epäonnistumisiksi, jotka aiheuttavat hoidon keskeytyksen myös ilman radiologisia löydöksiä.
A: viikoittainen Taxol® plus Xeloda® päivinä 1-14 q 3w B: Taxotere® q 3w plus Xeloda® päivinä 1-14 q 3w
Potilaat satunnaistetaan tasaisesti molempien käsien välillä.
Samanaikainen hoito: Bisfosfonaattien samanaikainen käyttö on sallittua, jos tämä hoito on aloitettu vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0407
- Ullevål University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Morfologisesti todistettu rintasyöpä
Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥20 mm:ksi tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥10 mm:ksi spiraali-TT-kuvauksella) kohdassa määriteltynä. 8.
Arvioitavissa olevat metastaasit. Lyyttiset luumetastaasit ainoana uusiutumispaikkana ovat sallittuja, ja niiden vaste voidaan arvioida WHO:n kriteerien mukaisesti, jotka koskevat luun etäpesäkkeiden vasteen raportoimista.
Ikä 18 vuotta tai vanhempi ECOG-suorituskykytila 0-2 elinajanodote vähintään kolme kuukautta Riittävät sydämen toiminnot
Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot, jotka määritellään seuraavasti:
Valkosolujen määrä > 3,9 x 109/l Trombosyytit > 100 x 109/l Seerumin kreatiniini < 1,25 x ULN* Bilirubiini < 1,5 ULN Jos alkaliset fosfataasit (ALP) on normaalit ALAT < 3,5 ULN ASAT < 3,5 ULN on > 2,5 ULN ALAT < 1,5 ULN ASAT < 1,5 ULN
-
Poissulkemiskriteerit: Toistumisen vapaa aikaväli alle vuoden, jos edellinen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito sisälsi taksaania
Muu kasvain kuin rintasyöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
Raskaus tai imetys
Tunnetut aivometastaasit
Aiempi motorinen tai sensorinen neuropatia ≥ asteen 2 NCI CTC 2.0 -kriteerien mukaan (vaikea parestesia ja/tai lievä heikkous tai pahempi)
Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kapesitabiini: laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min; laskelmat, katso s. 5.1.4) ei salli ehdotettujen hoito-ohjelmien asianmukaista käyttöä
Aiemmin tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos (vakava reaktio aikaisemmasta fluorourasiilihoidosta)
Aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentää potilaan kykyä saada protokollahoitoa, mukaan lukien aikaisemmat allergiset reaktiot kremoforia sisältäville lääkkeille, kuten teniposidille, syklosporiinille tai K-vitamiinille
Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
|
|
Elämänlaatu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Vastausprosentit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Wist, MD, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBCG10
- REK 378-04-03133
- NMA 03-07568
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .