Weekly Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® nel trattamento del BC metastatico

Criteri di inclusione: carcinoma mammario morfologicamente provato

Consenso informato scritto del paziente Malattia misurabile e/o valutabile Malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione come ≥20 mm con tecniche convenzionali, o come ≥10 mm mediante scansione TC spirale) come definito nella sezione 8.

Metastasi valutabili. Le metastasi ossee litiche come unica sede di recidiva sono consentite e possono essere valutate per la risposta secondo i criteri dell'OMS per la segnalazione della risposta nelle metastasi ossee.

Età 18 anni o più ECOG Performance Status 0-2 Aspettativa di vita di almeno tre mesi Adeguate funzioni cardiache

Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche, definite come:

Conta leucocitaria > 3,9 x 109/L Trombociti > 100 x 109/L Creatinina sierica < 1,25 x ULN* Bilirubina < 1,5 ULN Se la fosfatasi alcalina (ALP) è normale ALAT < 3,5 ULN ASAT < 3,5 ULN Se la fosfatasi alcalina (ALP) è > 2,5 ULN ALT < 1,5 ULN AST < 1,5 ULN

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Criteri di esclusione: intervallo libero da recidiva inferiore a un anno, se il precedente regime adiuvante o neoadiuvante conteneva un taxano

Tumori diversi dal carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, diagnosticati negli ultimi cinque anni

Gravidanza o allattamento

Metastasi cerebrali note

Neuropatia motoria o sensoriale preesistente ≥ grado 2 secondo i criteri NCI CTC 2.0 (parestesia grave e/o debolezza lieve o peggiore)

Grave insufficienza epatica o renale (per capecitabina: clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/min; per il calcolo, vedere p. 5.1.4) non consentendo un uso adeguato dei regimi proposti

Storia di deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (reazione grave al precedente trattamento con fluorouracile)

Infezione attiva o altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo, comprese precedenti reazioni allergiche a farmaci contenenti cremoforo, come teniposide, ciclosporina o vitamina K

Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato.

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