Týdenní Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® v léčbě metastáz BC

Kritéria pro zařazení: Morfologicky prokázaný karcinom prsu

Písemný informovaný souhlas pacienta Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru ≥20 mm konvenčními technikami nebo ≥10 mm spirálním CT skenem), jak je definováno v části 8.

Hodnotitelné metastázy. Lytické kostní metastázy jako jediné místo recidivy jsou povoleny a lze u nich vyhodnotit odpověď podle kritérií WHO pro podávání zpráv o odpovědi v kostních metastázách.

Věk 18 let nebo starší Výkonnostní stav ECOG 0-2 Očekávaná délka života alespoň tři měsíce Přiměřené srdeční funkce

Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce, definované jako:

Počet bílých krvinek > 3,9 x 109/l Trombocyty > 100 x 109/l Sérový kreatinin < 1,25 x ULN* Bilirubin < 1,5 ULN, pokud jsou alkalické fosfatázy (ALP) v normě, ALT < 3,5 ULN, AST < 3,5 ULN, pokud alkalické fosfatázy je > 2,5 ULN ALT < 1,5 ULN ASAT < 1,5 ULN

-

Kritéria vyloučení: Interval bez recidivy kratší než jeden rok, pokud předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní režim obsahoval taxan

Novotvar jiný než karcinom prsu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního karcinomu in situ děložního čípku, diagnostikovaný během posledních pěti let

Těhotenství nebo kojení

Známé mozkové metastázy

Preexistující motorická nebo senzorická neuropatie ≥ 2. stupně podle kritérií NCI CTC 2.0 (těžká parestézie a/nebo mírná slabost nebo horší)

Těžká porucha funkce jater nebo ledvin (pro kapecitabin: vypočtená clearance kreatininu pod 30 ml/min; výpočet viz str. 5.1.4) neumožňují adekvátní použití navrhovaných režimů

Historie známého deficitu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (závažná reakce na předchozí léčbu fluorouracilem)

Aktivní infekce nebo jiný závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu, včetně předchozích alergických reakcí na léky obsahující cremophor, jako je teniposid, cyklosporin nebo vitamin K

Demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu.

-