Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Weekly Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® vid behandling av metastaserande BC

19 maj 2008 uppdaterad av: Norwegian Breast Cancer Group

Weekly Taxol® Plus Xeloda® kontra Taxotere® var tredje vecka Plus Xeloda® vid behandling av metastaserad bröstcancer En fas II/III-studie

Vi vill jämföra Taxol som ges varje vecka med Taxotere som ges var tredje vecka, båda i kombination med Xeloda. Vi ska jämföra tid med behandlingsmisslyckande och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstneoplasma

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen märkt randomiserad multicenter fas II/III-studie. Det är avsett att inkludera patienter som vanligtvis inte ingår i kliniska prövningar eftersom de inte har sjukdom med mätbara lesioner. Vid bröstcancer uppvisar huvuddelen av patienter med metastaserande sjukdom skelettmetastaser som är svåra att utvärdera med avseende på respons. I denna studie är det ett av huvudmålen att inkludera denna typ av vardagspatienter som vi ser på kliniken.

På grund av detta kommer vi att använda TTF som primär slutpunkt. Skeletthändelser som kräver strålbehandling eller större förändringar av smärtstillande läkemedel definieras som behandlingsmisslyckanden som orsakar behandlingsstopp även i frånvaro av radiologiska fynd.

A: Taxol® plus Xeloda® varje vecka dag 1-14 q 3w B: Taxotere® q 3w plus Xeloda® dag 1-14 q 3w

Patienterna randomiseras lika mellan de två armarna.

Samtidig behandling: Samtidig användning av bisfosfonater är tillåten om denna behandling har påbörjats minst fyra veckor före studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

Fas 2
Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Norge
- - Oslo, Norge, 0407
    - Ullevål University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Morfologiskt bevisat bröstkarcinom

Skriftligt informerat patientsamtycke Mätbar och/eller utvärderbar sjukdom Mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension som ≥20 mm med konventionella tekniker, eller som ≥10 mm med spiral-CT-skanning) enligt definitionen i avsnitt 8.

Evaluerbara metastaser. Lytiska benmetastaser som enda ställe för återfall är tillåtna och kan utvärderas för respons enligt WHO-kriterierna för rapportering av respons i benmetastaser.

Ålder 18 år eller äldre ECOG Performance Status 0-2 Förväntad livslängd på minst tre månader Adekvata hjärtfunktioner

Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner, definierade som:

Antal vita blodkroppar > 3,9 x 109/L Trombocyter > 100 x 109/L Serumkreatinin < 1,25 x ULN* Bilirubin < 1,5 ULN Om alkaliska fosfataser (ALP) är normala ALAT < 3,5 ULN ASAT < 3,5 ULN (Alkalisk ULPfos) är > 2,5 ULN ALAT < 1,5 ULN ASAT < 1,5 ULN

Uteslutningskriterier: Återfallsfritt intervall mindre än ett år, om tidigare adjuvans eller neoadjuvant regim innehöll en taxan

Annat neoplasma än bröstkarcinom, med undantag för icke-melanom hudcancer eller kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, diagnostiserat under de senaste fem åren

Graviditet eller amning

Kända hjärnmetastaser

Redan existerande motorisk eller sensorisk neuropati ≥ grad 2 enligt NCI CTC 2.0 kriterier (svår parestesi och/eller mild svaghet, eller värre)

Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion (för capecitabin: beräknat kreatininclearance under 30 ml/min; för beräkning, se s. 5.1.4) inte tillåter adekvat användning av de föreslagna regimerna

Historik med känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist (allvarlig reaktion på tidigare behandling med fluorouracil)

Aktiv infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling, inklusive tidigare allergiska reaktioner mot läkemedel som innehåller cremophor, såsom teniposid, ciklosporin eller vitamin K

Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse och ge av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags till behandlingsmisslyckande
Livskvalité

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Svarsfrekvens

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian Breast Cancer Group

Utredare

Huvudutredare: Erik Wist, MD, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna