Weekly Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® 治疗转移性 BC
每周一次紫杉醇®加希罗达®与泰索帝®每三周一次加希罗达®治疗转移性乳腺癌的 II/III 期研究
研究概览
详细说明
开放标记的随机多中心 II/III 期试验。 它旨在包括通常不包括在临床试验中的患者,因为他们没有患有可测量病变的疾病。 在乳腺癌中,大部分患有转移性疾病的患者都出现骨转移,这在反应方面很难评估。 在这项研究中,主要目标之一是包括我们在诊所看到的这种日常患者。
因此,我们将使用 TTF 作为主要终点。 需要放射治疗或止痛药发生重大变化的骨骼事件被定义为即使没有放射学发现也导致治疗停止的治疗失败。
A:每周一次紫杉醇®加希罗达®,第 1-14 天,每 3 周一次 B:泰索帝®,第 3 天一次,加希罗达®,第 1-14 天,第 3 周一次
患者在两组之间平均随机分配。
伴随治疗:允许同时使用双膦酸盐,前提是该治疗至少在进入研究前 4 周开始。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威、0407
- Ullevål University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:形态学证实的乳腺癌
患者书面知情同意书 可测量和/或可评估疾病 可测量疾病定义为至少一种病灶可以在至少一个维度上通过常规技术准确测量为 ≥20 mm,或通过螺旋 CT 扫描测量为 ≥10 mm),如第 1 节中所定义8.
可评估的转移。 溶解性骨转移作为唯一的复发部位是允许的,并且可以根据 WHO 报告骨转移反应的标准评估反应。
年龄 18 岁或以上 ECOG 体能状态 0-2 至少三个月的预期寿命 足够的心脏功能
足够的血液学、肾脏和肝脏功能,定义为:
白细胞计数 > 3.9 x 109/L Trombocytes > 100 x 109/L 血清肌酐 < 1.25 x ULN* 胆红素 < 1.5 ULN 如果碱性磷酸酶 (ALP) 正常 ALAT < 3.5 ULN ASAT < 3.5 ULN 如果碱性磷酸酶 (ALP) > 2.5 ULN ALAT < 1.5 ULN ASAT < 1.5 ULN
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排除标准:如果先前的辅助或新辅助方案包含紫杉烷,则无复发间隔小于一年
过去五年内诊断出的除乳腺癌以外的肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌或经治愈的宫颈原位癌除外
怀孕或哺乳
已知脑转移
根据 NCI CTC 2.0 标准(严重的感觉异常和/或轻度虚弱,或更糟),先前存在的运动或感觉神经病变≥ 2 级
严重的肝或肾功能损害(对于卡培他滨:计算的肌酐清除率低于 30 毫升/分钟;有关计算,请参见第 5.1.4 页) 不允许充分使用建议的方案
已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏病史(对先前使用氟尿嘧啶治疗的严重反应)
活动性感染或其他严重的基础疾病会损害患者接受方案治疗的能力,包括之前对含有克列莫佛的药物(如替尼泊苷、环孢菌素或维生素 K)的过敏反应
痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和给予知情同意。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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治疗失败时间
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生活质量
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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回应率
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Erik Wist, MD, PhD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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