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Weekly Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® 治疗转移性 BC

2008年5月19日 更新者:Norwegian Breast Cancer Group

每周一次紫杉醇®加希罗达®与泰索帝®每三周一次加希罗达®治疗转移性乳腺癌的 II/III 期研究

我们想比较每周一次给予的紫杉醇和每 3 周一次给予的泰索帝,两者均与希罗达联合使用。 我们将比较治疗失败的时间和生活质量。

研究概览

详细说明

开放标记的随机多中心 II/III 期试验。 它旨在包括通常不包括在临床试验中的患者,因为他们没有患有可测量病变的疾病。 在乳腺癌中,大部分患有转移性疾病的患者都出现骨转移,这在反应方面很难评估。 在这项研究中,主要目标之一是包括我们在诊所看到的这种日常患者。

因此,我们将使用 TTF 作为主要终点。 需要放射治疗或止痛药发生重大变化的骨骼事件被定义为即使没有放射学发现也导致治疗停止的治疗失败。

A:每周一次紫杉醇®加希罗达®,第 1-14 天,每 3 周一次 B:泰索帝®,第 3 天一次,加希罗达®,第 1-14 天,第 3 周一次

患者在两组之间平均随机分配。

伴随治疗:允许同时使用双膦酸盐,前提是该治疗至少在进入研究前 4 周开始。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

224

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0407
        • Ullevål University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:形态学证实的乳腺癌

患者书面知情同意书 可测量和/或可评估疾病 可测量疾病定义为至少一种病灶可以在至少一个维度上通过常规技术准确测量为 ≥20 mm,或通过螺旋 CT 扫描测量为 ≥10 mm),如第 1 节中所定义8.

可评估的转移。 溶解性骨转移作为唯一的复发部位是允许的,并且可以根据 WHO 报告骨转移反应的标准评估反应。

年龄 18 岁或以上 ECOG 体能状态 0-2 至少三个月的预期寿命 足够的心脏功能

足够的血液学、肾脏和肝脏功能,定义为:

白细胞计数 > 3.9 x 109/L Trombocytes > 100 x 109/L 血清肌酐 < 1.25 x ULN* 胆红素 < 1.5 ULN 如果碱性磷酸酶 (ALP) 正常 ALAT < 3.5 ULN ASAT < 3.5 ULN 如果碱性磷酸酶 (ALP) > 2.5 ULN ALAT < 1.5 ULN ASAT < 1.5 ULN

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排除标准:如果先前的辅助或新辅助方案包含紫杉烷,则无复发间隔小于一年

过去五年内诊断出的除乳腺癌以外的肿瘤,非黑色素瘤皮肤癌或经治愈的宫颈原位癌除外

怀孕或哺乳

已知脑转移

根据 NCI CTC 2.0 标准(严重的感觉异常和/或轻度虚弱,或更糟),先前存在的运动或感觉神经病变≥ 2 级

严重的肝或肾功能损害(对于卡培他滨:计算的肌酐清除率低于 30 毫升/分钟;有关计算,请参见第 5.1.4 页) 不允许充分使用建议的方案

已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏病史(对先前使用氟尿嘧啶治疗的严重反应)

活动性感染或其他严重的基础疾病会损害患者接受方案治疗的能力,包括之前对含有克列莫佛的药物(如替尼泊苷、环孢菌素或维生素 K)的过敏反应

痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和给予知情同意。

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学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
治疗失败时间
生活质量

次要结果测量

结果测量
总生存期
回应率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erik Wist, MD, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月19日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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