Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowy Taxol Plus Xeloda® vs Taxotere q3wk Plus Xeloda® w leczeniu raka piersi z przerzutami

19 maja 2008 zaktualizowane przez: Norwegian Breast Cancer Group

Co tydzień Taxol® Plus Xeloda® Versus Taxotere® Co trzy tygodnie Plus Xeloda® w leczeniu raka piersi z przerzutami Badanie fazy II/III

Chcemy porównać Taxol podawany co tydzień z Taxotere podawanym co 3 tygodnie w połączeniu z Xelodą. Porównamy czas do niepowodzenia leczenia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwór piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III. Ma obejmować pacjentów, którzy zwykle nie są włączani do badań klinicznych, ponieważ nie cierpią na chorobę z mierzalnymi zmianami. W raku piersi większość pacjentów z chorobą przerzutową ma przerzuty do kości, które są trudne do oceny pod względem odpowiedzi. W tym badaniu jednym z głównych celów jest włączenie tego rodzaju codziennych pacjentów, z którymi spotykamy się w klinice.

Z tego powodu będziemy używać TTF jako podstawowego punktu końcowego. Zdarzenia kostne wymagające radioterapii lub istotnej zmiany leków przeciwbólowych definiuje się jako niepowodzenia leczenia powodujące przerwanie leczenia nawet przy braku zmian radiologicznych.

A: co tydzień Taxol® plus Xeloda® w dniach 1-14 co 3 tygodnie B: Taxotere® co 3 tygodnie plus Xeloda® w dniach 1-14 co 3 tygodnie

Pacjenci są losowo przydzielani równo do obu ramion.

Terapia skojarzona: Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone, jeżeli leczenie to rozpoczęto co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0407
    - Ullevål University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Potwierdzony morfologicznie rak piersi

Pisemna świadoma zgoda pacjenta Choroba mierzalna i/lub możliwa do oceny Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub jako ≥10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej) zgodnie z definicją w części 8.

Ocenialne przerzuty. Lityczne przerzuty do kości jako jedyne miejsce nawrotu są dozwolone i mogą być oceniane pod kątem odpowiedzi zgodnie z kryteriami WHO dotyczącymi zgłaszania odpowiedzi w przypadku przerzutów do kości.

Wiek 18 lat lub więcej Stan sprawności wg ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące Właściwe funkcje serca

Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby, określone jako:

Liczba białych krwinek > 3,9 x 109/l Trombocyty > 100 x 109/l Kreatynina w surowicy < 1,25 x GGN* Bilirubina < 1,5 GGN Jeśli fosfatazy alkaliczne (ALP) są prawidłowe ALAT < 3,5 GGN AspAT < 3,5 GGN Jeśli fosfatazy alkaliczne (ALP) wynosi > 2,5 GGN AlAT < 1,5 GGN Asat < 1,5 GGN

Kryteria wykluczenia: Przerwa bez nawrotu krótsza niż rok, jeśli poprzedni schemat leczenia adiuwantowego lub neoadjuwantowego zawierał taksan

Nowotwór inny niż rak piersi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego leczniczo raka in situ szyjki macicy, zdiagnozowany w ciągu ostatnich pięciu lat

Ciąża lub laktacja

Znane przerzuty do mózgu

Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa lub czuciowa ≥ 2. stopnia według kryteriów NCI CTC 2.0 (ciężkie parestezje i/lub łagodne osłabienie lub gorsze)

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (dla kapecytabiny: obliczony klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min; obliczenia, patrz punkt 5.1.4) nie pozwalając na odpowiednie stosowanie proponowanych schematów

Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) w wywiadzie (ciężka reakcja na wcześniejsze leczenie fluorouracylem)

Aktywna infekcja lub inny poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do leczenia zgodnego z protokołem, w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na leki zawierające kremofor, takie jak tenipozyd, cyklosporyna lub witamina K

Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do niepowodzenia leczenia
Jakość życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Wskaźniki odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian Breast Cancer Group

Śledczy

Główny śledczy: Erik Wist, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości