Wöchentliches Taxol Plus Xeloda® vs. Taxotere q3wk Plus Xeloda® bei der Behandlung von metastasiertem BC

Einschlusskriterien: Morphologisch nachgewiesenes Brustkarzinom

Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten. Messbare und/oder auswertbare Krankheit. Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (≥20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit ≥10 mm mittels Spiral-CT-Scan), wie im Abschnitt definiert 8.

Auswertbare Metastasen. Lytische Knochenmetastasen als einzige Rezidivstelle sind zulässig und können hinsichtlich der Reaktion gemäß den WHO-Kriterien für die Berichterstattung über die Reaktion bei Knochenmetastasen bewertet werden.

Alter 18 Jahre oder älter ECOG-Leistungsstatus 0-2 Lebenserwartung von mindestens drei Monaten Angemessene Herzfunktionen

Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen, definiert als:

Anzahl weißer Blutkörperchen > 3,9 x 109/L Thrombozyten > 100 x 109/L Serumkreatinin < 1,25 x ULN* Bilirubin < 1,5 ULN Wenn alkalische Phosphatasen (ALP) normal sind ALAT < 3,5 ULN ASAT < 3,5 ULN Wenn alkalische Phosphatasen (ALP) ist > 2,5 ULN ALAT < 1,5 ULN ASAT < 1,5 ULN

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Ausschlusskriterien: Rezidivfreies Intervall von weniger als einem Jahr, wenn die vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie ein Taxan enthielt

Andere Neubildungen als Brustkrebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurden

Schwangerschaft oder Stillzeit

Bekannte Hirnmetastasen

Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCI CTC 2.0-Kriterien (schwere Parästhesie und/oder leichte Schwäche oder schlimmer)

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (für Capecitabin: berechnete Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min; Berechnung siehe S. 5.1.4) eine angemessene Nutzung der vorgeschlagenen Therapien nicht möglich ist

Vorgeschichte eines bekannten Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels (schwere Reaktion bei vorheriger Behandlung mit Fluorouracil)

Aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor enthalten, wie z. B. Teniposid, Cyclosporin oder Vitamin K

Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.

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