아동기/청소년 자폐증에서 디발프로엑스 나트륨 대 위약
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자폐 장애에 대한 DSM-IV, ADI 및 ADOS 기준 충족
5-17세.
외래환자
부모/법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이를 제공할 능력이 입증된 환자에 대해 문서화된 동의서.
가임기의 성적으로 활동적인 여성은 허용 가능한 피임 방법(경구 피임약[부모나 보호자가 관리해야 함], IUD, 데포 약물 또는 난관 결찰)을 사용해야 하며 임신 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구에 입장.
자폐 장애에 대한 임상적 전반적인 인상-중증도 척도(CGI-AD)에서 피험자는 최소 "4"(중등도)를 기록합니다.
피험자는 사전 연구 진단 평가 및 기준 평가에서 다음 기준을 충족합니다: OAS-M 13 또는 ABC-과민성 하위 척도 18(원시 점수).
디발프로엑스 나트륨 또는 관련 제제(예: 데파켄) 이외의 안정 용량의 항경련제 약물로 6개월 동안 발작이 없는 발작 병력이 있는 피험자. 발작 이력이 있고 6개월 동안 발작이 없는 비약물 피험자. EEG가 비정상이지만 임상적 발작이 없는 피험자.
연구 등록에 대한 주 제외 기준:
임신 또는 수유모인 피험자. 적절한 산아 제한 조치를 사용하지 않는 가임기 여성으로 성적 활동이 활발한 여성(위의 포함 기준에 자세히 설명됨).
Vineland 적응 행동 평가 척도에서 전체 적응 행동 점수가 2세 미만인 피험자.
활동성 또는 불안정 간질이 있는 피험자.
다음과 같은 과거 또는 현재 정신 장애가 있는 피험자: 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기질적 정신 장애.
심각한 자살 위험이 있는 피험자.
조혈 또는 심혈관 질환, 췌장염, 간 독성 및 다낭성 난소 증후군을 포함하여 연구 참여를 금하는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 피험자.
뇌염, 페닐케톤뇨증, 결절성 경화증, 취약 X 증후군, 출생 중 산소결핍, 이식증, 신경섬유종증, Ito의 저멜라닌증, 갑상선기능저하증, Duchenne 근이영양증 및 산모 풍진의 병력을 보고하는 피험자.
다음과 같은 병력이 있는 환자:
위장관, 간, 신장, 또는 현재 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현재 방해할 기타 알려진 상태; 뇌혈관 질환 또는 뇌 외상; 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증과 같은 임상적으로 유의한 불안정한 내분비 장애; 모든 형태의 악성 종양의 최근 병력 또는 존재
지난 30일 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 정의된 약물로 치료
실험실 검사 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
달리 허용되지 않는 한 연구 중에 ECT 또는 기타 향정신성 약물이 필요할 가능성이 있는 피험자.
필요한 경우 향정신성 약물의 감량을 견딜 수 없는 피험자.
디발프로엑스 나트륨의 사용 또는 기타 디발프로엑스 나트륨의 비효과적인 이전 치료 시도(6주 동안 50-100 ug/ml 범위의 혈청 수준)와 관련된 과민증 또는 심각한 부작용의 병력이 있는 피험자.
치료를 시작하기 전 정해진 기간 내에 다음 중재를 받은 피험자:
이전 30일 이내의 연구 약물; 데포 신경이완제; 이전 7일 이내에 연구에서 동시 사용이 허용되지 않은 향정신성 약물; 지난 5주 이내의 플루옥세틴.
지난 3개월 이내에 식이요법, 비타민 및 심리사회적 요법과 같은 새로운 대체 비약물 치료를 시작한 피험자.
기질적 또는 전신적 질병이 있는 피험자 또는 달리 명시되지 않은 치료 개입이 필요한 환자로서 연구 약물의 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
임상 시설로 정기적으로 이동할 수 없는 원격 지역에 거주하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 부문의 피험자는 연구 약물인 디발프로엑스 나트륨과 비교하여 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기.
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실험적: 디발프로엑스 나트륨
피험자는 연구 약물인 디발프로엑스 나트륨을 받게 됩니다.
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연구 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 개선을 보고한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(15주차)
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CGI-I는 7점 개선 척도입니다.
1 또는 2 등급(반응자)은 증상이 상당히 감소했음을 나타냅니다.
CGI에서 3등급(최소 개선)은 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않는 경미한 증상 개선으로 정의됩니다. 그러한 개선을 보인 환자는 반응자로 간주되지 않았습니다.
이 테스트의 두 가지 버전이 사용되었습니다. 하나는 과민성(일차 결과 측정)에 초점을 맞추고 일반 버전 CGI-I-자폐증은 핵심 증상 영역을 포함한 모든 증상에 초점을 맞춥니다.
CGI-I 과민성은 ABC-과민성 하위 척도, OAS-M 공격성 및 과민성 하위 척도의 점수와 간섭 정도, 특성 및 학교 및 학교에서의 행동 문제 범위와 관련된 개방형 질문의 정보를 고려했습니다. 집
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기준선에서 연구 종료까지(15주차)
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이상 행동 체크리스트 점수로 측정된 이상 행동의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(15주차)
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이상 행동 체크리스트는 주 보호자의 관찰을 통해 과민성, 무기력, 고정관념, 과잉행동, 부적절한 언어 등 5가지 행동 하위 척도를 객관적으로 식별하도록 설계되었습니다.
ABC는 각 카테고리에 대해 0~3의 척도에 따라 부모가 작성했습니다.
(0은 문제가 되지 않음, 3은 심각한 문제임)
모든 하위 척도의 점수가 추가되었습니다(과민성 하위 척도는 0~45점, 무기력 하위 척도는 0~48점, 고정관념 척도는 0~21점, 과잉 행동 하위 척도는 0~48점, 부적절한 말하기 하위 척도는 0~12점) 0~174의 전체 점수 범위로 전체 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료(15주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-0294
- 1R21NS043979 (미국 NIH 보조금/계약)
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