Divalproex Sodium vs Placebo dans l'autisme chez l'enfant/l'adolescent

Répond aux critères DSM-IV, ADI et ADOS pour les troubles autistiques

5-17 ans.

Patients externes

Parent/tuteur légal signant le consentement éclairé et consentement documenté pour le patient ayant démontré sa capacité à le fournir.

Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (contraceptifs oraux [dont l'administration doit être supervisée par un parent ou un tuteur], stérilet, médicament retard ou ligature des trompes) et avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude.

Le sujet obtient au moins "4" (modérément malade) sur l'échelle clinique globale d'impression et de gravité des troubles autistiques (CGI-AD).

Le sujet répond aux critères suivants lors de l'évaluation diagnostique préalable à l'étude et de l'évaluation de base : OAS-M 13 ou ABC-Irritability Subscale 18 (scores bruts).

Sujets ayant des antécédents de convulsions, qui n'ont pas eu de convulsions pendant 6 mois avec une dose stable de médicament anticonvulsivant autre que le divalproex sodique ou des formulations apparentées (par exemple, le dépakène). Sujets non médicamentés ayant des antécédents de crises convulsives sans crise depuis 6 mois. Sujets avec un EEG anormal mais pas de crises cliniques.

Indiquez les critères d'exclusion pour l'inscription à l'étude :

Sujets qui sont des mères enceintes ou allaitantes. Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures de contraception adéquates (détaillées ci-dessus dans les critères d'inclusion).

Sujets ayant des scores de comportement adaptatif global inférieurs à l'âge de deux ans sur l'échelle d'évaluation du comportement adaptatif de Vineland.

Sujets atteints d'épilepsie active ou instable.

Sujets atteints de l'un des troubles mentaux passés ou présents suivants : schizophrénie, trouble schizo-affectif ou troubles mentaux organiques.

Sujets présentant un risque suicidaire grave.

Sujets atteints d'une maladie cliniquement significative ou instable qui contre-indiquerait la participation à l'étude, y compris les maladies hématopoïétiques ou cardiovasculaires, la pancréatite, la toxicité hépatique et le syndrome des ovaires polykystiques.

Sujets rapportant des antécédents d'encéphalite, de phénylcétonurie, de sclérose tubéreuse, de syndrome de l'X fragile, d'anoxie à la naissance, de pica, de neurofibromatose, d'hypomélanose d'Ito, d'hypothyroïdie, de dystrophie musculaire de Duchenne et de rubéole maternelle.

Patients ayant des antécédents de ce qui suit :

affections gastro-intestinales, hépatiques ou rénales ou autres affections connues qui interfèrent actuellement avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ; maladie cérébrovasculaire ou traumatisme cérébral; un trouble endocrinien instable cliniquement significatif, tel qu'une hypo- ou une hyperthyroïdie ; histoire récente ou présence de toute forme de malignité

Traitement au cours des 30 jours précédents avec tout médicament connu pour un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur

Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire ou l'examen physique.

Sujets susceptibles d'avoir besoin d'ECT ou de tout autre médicament psychotrope pendant l'étude, sauf autorisation contraire.

Sujets incapables de tolérer la réduction des médicaments psychoactifs si nécessaire.

Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'effets secondaires graves associés à l'utilisation de divalproex sodique, ou autre essai thérapeutique antérieur inefficace de divalproex sodique (taux sériques compris entre 50 et 100 ug/ml pendant 6 semaines).

Sujets ayant reçu l'une des interventions suivantes dans le délai prescrit avant le début du traitement :

médicaments expérimentaux au cours des 30 jours précédents ; médicament neuroleptique de dépôt; médicaments psychotropes non autorisés pour une utilisation simultanée dans l'étude au cours des sept jours précédents ; fluoxétine au cours des cinq semaines précédentes.

Sujets qui ont commencé de nouveaux traitements alternatifs non médicamenteux, tels que l'alimentation, les vitamines et la thérapie psychosociale, au cours des trois mois précédents.

- Sujets atteints d'une maladie organique ou systémique ou patients nécessitant une intervention thérapeutique, non spécifiée autrement, ce qui confondrait l'évaluation de la sécurité du médicament à l'étude.

Sujets résidant dans une zone géographique éloignée qui n'ont pas régulièrement accès au transport vers l'établissement clinique.