Divalproato de Sódio vs. Placebo no Autismo na Infância/Adolescência

Atende aos critérios DSM-IV, ADI e ADOS para transtorno autista

Idade 5-17.

Pacientes ambulatoriais

Pai/responsável legal assinando consentimento informado e consentimento documentado para paciente com capacidade demonstrada para fornecê-lo.

Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade (medicamentos anticoncepcionais orais [cuja administração deve ser supervisionada por um dos pais ou responsável], DIU, medicação de depósito ou laqueadura tubária) e ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrada no estudo.

O sujeito pontua pelo menos "4" (moderadamente doente) na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global para Transtorno Autista (CGI-AD).

O sujeito atende aos seguintes critérios na avaliação diagnóstica pré-estudo e na avaliação inicial: OAS-M 13 ou Subescala ABC-Irritabilidade 18 (pontuações brutas).

Indivíduos com histórico de convulsões, sem convulsões por 6 meses em uma dose estável de medicação anticonvulsivante diferente de divalproato de sódio ou formulações relacionadas (por exemplo, depakene). Indivíduos não medicados com histórico de convulsões que estão livres de convulsões há 6 meses. Indivíduos com EEG anormal, mas sem convulsões clínicas.

Critérios de exclusão estadual para inscrição no estudo:

Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estão usando medidas anticoncepcionais adequadas (detalhadas acima nos critérios de inclusão).

Indivíduos com pontuações gerais de comportamento adaptativo abaixo da idade de dois anos na Escala de Avaliação de Comportamento Adaptativo de Vineland.

Indivíduos com epilepsia ativa ou instável.

Indivíduos com qualquer um dos seguintes transtornos mentais passados ​​ou presentes: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtornos mentais orgânicos.

Indivíduos que apresentam sério risco de suicídio.

Indivíduos com doença clinicamente significativa ou instável que contra-indicaria a participação no estudo, incluindo doença hematopoiética ou cardiovascular, pancreatite, toxicidade hepática e síndrome dos ovários policísticos.

Indivíduos relatando história de encefalite, fenilcetonúria, esclerose tuberosa, síndrome do X frágil, anóxia durante o parto, pica, neurofibromatose, hipomelanose de Ito, hipotireoidismo, distrofia muscular de Duchenne e rubéola materna.

Pacientes com história do seguinte:

gastrointestinais, hepáticas ou renais, ou outras condições conhecidas que irão interferir presentemente com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas; doença cerebrovascular ou trauma cerebral; distúrbio endócrino instável clinicamente significativo, como hipo ou hipertireoidismo; história recente ou presença de qualquer forma de malignidade

Tratamento nos últimos 30 dias com qualquer medicamento conhecido por um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante

Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais ou exame físico.

Indivíduos que provavelmente precisarão de ECT ou qualquer outra medicação psicotrópica durante o estudo, a menos que permitido de outra forma.

Indivíduos incapazes de tolerar a diminuição da medicação psicoativa, se necessário.

Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou efeitos colaterais graves associados ao uso de divalproato de sódio, ou outro ensaio terapêutico anterior ineficaz de divalproato de sódio (níveis séricos dentro da faixa de 50-100 ug/ml por 6 semanas).

Indivíduos que receberam qualquer uma das seguintes intervenções dentro do período prescrito antes de iniciar o tratamento:

drogas experimentais nos últimos 30 dias; medicação neuroléptica de depósito; drogas psicotrópicas não permitidas para uso concomitante no estudo nos sete dias anteriores; fluoxetina nas últimas cinco semanas.

Indivíduos que iniciaram qualquer novo tratamento alternativo não medicamentoso, como dieta, vitaminas e terapia psicossocial, nos últimos três meses.

Indivíduos com qualquer doença orgânica ou sistêmica ou pacientes que necessitem de uma intervenção terapêutica, não especificada de outra forma, que possa confundir a avaliação da segurança da medicação do estudo.

Indivíduos que residem em uma área geográfica remota que não têm acesso regular a transporte para as instalações clínicas.