- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00211757
Divalproex-Natrium vs. Placebo bei Autismus im Kindes- und Jugendalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Erfüllt die DSM-IV-, ADI- und ADOS-Kriterien für autistische Störungen
Alter 5-17.
Ambulant
Elternteil/Erziehungsberechtigter, der die Einverständniserklärung unterschreibt, und Zustimmung dokumentiert für Patienten mit nachgewiesener Fähigkeit, diese zu erteilen.
Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva [deren Verabreichung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten überwacht werden muss], Spirale, Depotmedikation oder Tubenligatur) und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorweisen Einstieg ins Studium.
Das Subjekt erzielt mindestens „4“ (mäßig krank) auf der Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).
Der Proband erfüllt die folgenden Kriterien bei der diagnostischen Beurteilung vor der Studie und der Ausgangsbeurteilung: OAS-M 13 oder ABC-Reizbarkeit Subskala 18 (Rohwerte).
Probanden mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte, die seit 6 Monaten mit einer stabilen Dosis eines anderen Antikonvulsivums als Divalproex-Natrium oder verwandten Formulierungen (z. B. Depaken) anfallsfrei waren. Nicht behandelte Probanden mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die seit 6 Monaten anfallsfrei sind. Patienten mit abnormalem EEG, aber ohne klinische Anfälle.
Staatliche Ausschlusskriterien für die Einschreibung ins Studium:
Schwangere oder stillende Mütter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden (siehe Einschlusskriterien oben).
Probanden mit insgesamt adaptivem Verhalten punkten unter zwei Jahren auf der Vineland Adaptive Behavior Rating Scale.
Patienten mit aktiver oder instabiler Epilepsie.
Personen mit einer der folgenden früheren oder gegenwärtigen psychischen Störungen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder organische psychische Störungen.
Personen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.
Probanden mit klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würden, einschließlich hämatopoetischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, Pankreatitis, Lebertoxizität und polyzystischem Ovarialsyndrom.
Probanden, die über Enzephalitis, Phenylketonurie, tuberöse Sklerose, fragiles X-Syndrom, Anoxie während der Geburt, Pica, Neurofibromatose, Ito-Hypomelanose, Hypothyreose, Duchenne-Muskeldystrophie und mütterliche Röteln berichten.
Patienten mit folgenden Vorgeschichten:
Gastrointestinal-, Leber- oder Nieren- oder andere bekannte Zustände, die derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen; zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntrauma; klinisch signifikante instabile endokrine Störung, wie Hypo- oder Hyperthyreose; neuere Vorgeschichte oder Vorhandensein jeglicher Form von Malignität
Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organ hat
Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen.
Probanden, die während der Studie wahrscheinlich ECT oder andere psychotrope Medikamente benötigen, sofern nicht anders erlaubt.
Patienten, die das Ausschleichen psychoaktiver Medikamente bei Bedarf nicht tolerieren können.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Divalproex-Natrium oder einer anderen unwirksamen vorherigen therapeutischen Studie mit Divalproex-Natrium (Serumspiegel im Bereich von 50-100 ug/ml für 6 Wochen).
Patienten, die innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor Beginn der Behandlung eine der folgenden Interventionen erhalten haben:
Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage; Depot-Neuroleptika; Psychopharmaka, die in den vorangegangenen sieben Tagen nicht zur gleichzeitigen Anwendung in der Studie zugelassen waren; Fluoxetin innerhalb der letzten fünf Wochen.
Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate mit neuen alternativen nichtmedikamentösen Behandlungen wie Diät, Vitaminen und psychosozialer Therapie begonnen haben.
Probanden mit einer organischen oder systemischen Erkrankung oder Patienten, die eine therapeutische Intervention benötigen, nicht anders angegeben, was die Bewertung der Sicherheit der Studienmedikation verfälschen würde.
Probanden, die sich in einem abgelegenen geografischen Gebiet aufhalten und keinen regelmäßigen Zugang zum Transport zur klinischen Einrichtung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Placebo im Vergleich zum Studienmedikament Divalproex-Natrium.
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Placebo-Komparator.
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Experimental: Divalproex Natrium
Die Probanden erhalten das Studienmedikament Divalproex-Natrium.
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Medikament studieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks berichten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 15)
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Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Verbesserungsskala.
Bewertungen von 1 oder 2 (Responder) weisen auf eine wesentliche Verringerung der Symptome hin.
Eine Bewertung von 3 (minimal verbessert) auf dem CGI ist definiert als eine leichte symptomatische Verbesserung, die nicht als klinisch signifikant erachtet wird; Patienten mit einer solchen Verbesserung wurden nicht als Responder betrachtet.
Es wurden zwei Versionen dieses Tests verwendet, eine konzentrierte sich auf Reizbarkeit (primäres Ergebnismaß) und eine allgemeine Version CGI-I-Autismus konzentrierte sich auf alle Symptome, einschließlich Kernsymptomdomänen.
Die CGI-I-Reizbarkeit berücksichtigte die Werte der ABC-Reizbarkeits-Subskala, der OAS-M-Aggressions- und Reizbarkeits-Subskalen und Informationen aus offenen Befragungen in Bezug auf den Grad der Störung, Art und Bandbreite von Verhaltensproblemen in der Schule und in der Schule heim
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Baseline bis Studienende (Woche 15)
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Änderung des abweichenden Verhaltens, gemessen anhand der Werte der Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline und Studienende (Woche 15)
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Die Checkliste für abweichendes Verhalten wurde entwickelt, um fünf Verhaltensunterskalen durch Beobachtung durch die primäre Bezugsperson objektiv zu identifizieren: Reizbarkeit, Lethargie, Stereotypie, Hyperaktivität und unangemessene Sprache.
Das ABC wurde von den Eltern auf einer Skala von 0-3 für jede Kategorie ausgefüllt.
(0 bedeutet kein Problem, 3 bedeutet schwerwiegendes Problem).
Werte aus allen Subskalen wurden hinzugefügt (Bewertung 0-45 für die Subskala Reizbarkeit, 0-48 für die Subskala Lethargie, 0-21 für die Stereotypie-Skala, 0-48 für die Hyperaktivitäts-Subskala und 0-12 für die Subskala für unangemessene Sprache). um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
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Baseline und Studienende (Woche 15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Hollander, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Autistische Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Valproinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-0294
- 1R21NS043979 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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