Divalproex-Natrium vs. Placebo bei Autismus im Kindes- und Jugendalter

Erfüllt die DSM-IV-, ADI- und ADOS-Kriterien für autistische Störungen

Alter 5-17.

Ambulant

Elternteil/Erziehungsberechtigter, der die Einverständniserklärung unterschreibt, und Zustimmung dokumentiert für Patienten mit nachgewiesener Fähigkeit, diese zu erteilen.

Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva [deren Verabreichung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten überwacht werden muss], Spirale, Depotmedikation oder Tubenligatur) und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vorweisen Einstieg ins Studium.

Das Subjekt erzielt mindestens „4“ (mäßig krank) auf der Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).

Der Proband erfüllt die folgenden Kriterien bei der diagnostischen Beurteilung vor der Studie und der Ausgangsbeurteilung: OAS-M 13 oder ABC-Reizbarkeit Subskala 18 (Rohwerte).

Probanden mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte, die seit 6 Monaten mit einer stabilen Dosis eines anderen Antikonvulsivums als Divalproex-Natrium oder verwandten Formulierungen (z. B. Depaken) anfallsfrei waren. Nicht behandelte Probanden mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die seit 6 Monaten anfallsfrei sind. Patienten mit abnormalem EEG, aber ohne klinische Anfälle.

Staatliche Ausschlusskriterien für die Einschreibung ins Studium:

Schwangere oder stillende Mütter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden (siehe Einschlusskriterien oben).

Probanden mit insgesamt adaptivem Verhalten punkten unter zwei Jahren auf der Vineland Adaptive Behavior Rating Scale.

Patienten mit aktiver oder instabiler Epilepsie.

Personen mit einer der folgenden früheren oder gegenwärtigen psychischen Störungen: Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder organische psychische Störungen.

Personen, die ein ernsthaftes Suizidrisiko darstellen.

Probanden mit klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würden, einschließlich hämatopoetischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen, Pankreatitis, Lebertoxizität und polyzystischem Ovarialsyndrom.

Probanden, die über Enzephalitis, Phenylketonurie, tuberöse Sklerose, fragiles X-Syndrom, Anoxie während der Geburt, Pica, Neurofibromatose, Ito-Hypomelanose, Hypothyreose, Duchenne-Muskeldystrophie und mütterliche Röteln berichten.

Patienten mit folgenden Vorgeschichten:

Gastrointestinal-, Leber- oder Nieren- oder andere bekannte Zustände, die derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen; zerebrovaskuläre Erkrankung oder Hirntrauma; klinisch signifikante instabile endokrine Störung, wie Hypo- oder Hyperthyreose; neuere Vorgeschichte oder Vorhandensein jeglicher Form von Malignität

Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein genau definiertes Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organ hat

Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests oder körperlichen Untersuchungen.

Probanden, die während der Studie wahrscheinlich ECT oder andere psychotrope Medikamente benötigen, sofern nicht anders erlaubt.

Patienten, die das Ausschleichen psychoaktiver Medikamente bei Bedarf nicht tolerieren können.

Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Divalproex-Natrium oder einer anderen unwirksamen vorherigen therapeutischen Studie mit Divalproex-Natrium (Serumspiegel im Bereich von 50-100 ug/ml für 6 Wochen).

Patienten, die innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor Beginn der Behandlung eine der folgenden Interventionen erhalten haben:

Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage; Depot-Neuroleptika; Psychopharmaka, die in den vorangegangenen sieben Tagen nicht zur gleichzeitigen Anwendung in der Studie zugelassen waren; Fluoxetin innerhalb der letzten fünf Wochen.

Probanden, die innerhalb der letzten drei Monate mit neuen alternativen nichtmedikamentösen Behandlungen wie Diät, Vitaminen und psychosozialer Therapie begonnen haben.

Probanden mit einer organischen oder systemischen Erkrankung oder Patienten, die eine therapeutische Intervention benötigen, nicht anders angegeben, was die Bewertung der Sicherheit der Studienmedikation verfälschen würde.

Probanden, die sich in einem abgelegenen geografischen Gebiet aufhalten und keinen regelmäßigen Zugang zum Transport zur klinischen Einrichtung haben.