Divalproex Sodium vs. Placebo i børne-/ungdomsautisme

Opfylder DSM-IV, ADI og ADOS kriterier for autistisk lidelse

Alder 5-17.

Ambulante patienter

Forældre/værge underskriver informeret samtykke og samtykke dokumenteret for patient med påvist kapacitet til at give det.

Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (p-piller [hvis administrationen skal overvåges af en forælder eller værge], spiral, depotmedicin eller tubal ligering) og have en negativ serumgraviditetstest før optagelse i studiet.

Forsøgsperson scorer mindst "4" (moderat syg) på Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).

Forsøgspersonen opfylder følgende kriterier ved præ-studie diagnostisk vurdering og baseline vurdering: OAS-M 13 eller ABC-Irritabilitet Subscale 18 (råscore).

Personer med anfaldshistorie, som har været fri for anfald i 6 måneder på en stabil dosis af antikonvulsiv medicin, bortset fra divalproex natrium eller relaterede formuleringer (f.eks. depakene). Ikke-medicinerede forsøgspersoner med en historie med anfald, som har været anfaldsfri i 6 måneder. Personer med unormalt EEG, men ingen kliniske anfald.

Angiv udelukkelseskriterier for tilmelding til studiet:

Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsforanstaltninger (detaljeret ovenfor i inklusionskriterier).

Forsøgspersoner med overordnede score for adaptiv adfærd under en alder af to år på Vineland Adaptive Behavior Rating Scale.

Personer med aktiv eller ustabil epilepsi.

Personer med en af ​​følgende tidligere eller nuværende psykiske lidelser: skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller organiske psykiske lidelser.

Forsøgspersoner, der er en alvorlig selvmordsrisiko.

Forsøgspersoner med klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen, herunder hæmatopoietisk eller kardiovaskulær sygdom, pancreatitis, levertoksicitet og polycystisk ovariesyndrom.

Forsøgspersoner rapporterer historie med encephalitis, phenylketonuri, tuberøs sklerose, fragilt X-syndrom, anoxi under fødslen, pica, neurofibromatose, hypomelanose af Ito, hypothyroidisme, Duchenne muskeldystrofi og maternel røde hunde.

Patienter med historie om følgende:

gastrointestinale, lever eller nyre eller andre kendte tilstande, som i øjeblikket vil interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler; cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume; klinisk signifikant ustabil endokrin lidelse, såsom hypo- eller hyperthyroidisme; nyere historie eller tilstedeværelse af enhver form for malignitet

Behandling inden for de foregående 30 dage med ethvert lægemiddel, der er kendt for et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ

Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver eller fysisk undersøgelse.

Forsøgspersoner vil sandsynligvis kræve ECT eller anden psykotrop medicin under undersøgelsen, medmindre andet er tilladt.

Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere nedtrapning fra psykoaktiv medicin, hvis det er nødvendigt.

Personer med en historie med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger forbundet med brugen af ​​divalproex-natrium eller andre ineffektive tidligere terapeutiske forsøg med divalproex-natrium (serumniveauer inden for intervallet 50-100 ug/ml i 6 uger).

Forsøgspersoner, der har modtaget en af ​​følgende interventioner inden for den foreskrevne periode, før behandlingen påbegyndes:

forsøgsmedicin inden for de foregående 30 dage; depot neuroleptisk medicin; psykotrope stoffer ikke tilladt til samtidig brug i undersøgelsen inden for de foregående syv dage; fluoxetin inden for de foregående fem uger.

Forsøgspersoner, der har påbegyndt nye alternative ikke-medicinske behandlinger, såsom diæt, vitaminer og psykosocial terapi, inden for de foregående tre måneder.

Forsøgspersoner med en hvilken som helst organisk eller systemisk sygdom eller patienter, som kræver en terapeutisk intervention, ikke andet specificeret, hvilket ville forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed.

Forsøgspersoner, der bor i et fjerntliggende geografisk område, og som ikke har regelmæssig adgang til transport til den kliniske facilitet.