Divalproex Sodium vs. Placebo i barne-/ungdomsautisme

Oppfyller DSM-IV, ADI og ADOS kriterier for autistisk lidelse

Alder 5-17.

Polikliniske pasienter

Foreldre/verge signerer informert samtykke, og samtykke dokumenteres for pasient med demonstrert kapasitet til å gi det.

Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (perorale prevensjonsmedisiner [hvis administrasjonen må overvåkes av en forelder eller verge], spiral, depotmedisin eller tuballigering) og ha en negativ serumgraviditetstest før inntreden i studiet.

Emnet skårer minst "4" (moderat syk) på Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).

Forsøkspersonen oppfyller følgende kriterier ved diagnostisk vurdering og baselinevurdering før studien: OAS-M 13 eller ABC-Irritabilitet Subskala 18 (råskåre).

Personer med anfallshistorie, som har vært anfallsfrie i 6 måneder på en stabil dose av antikonvulsiv medisin annet enn divalproexnatrium eller relaterte formuleringer (f.eks. depakene). Ikke-medisinerte personer med anfallshistorie som har vært anfallsfrie i 6 måneder. Personer med unormalt EEG, men ingen kliniske anfall.

Oppgi eksklusjonskriterier for påmelding til studiet:

Forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak (detaljert ovenfor i inklusjonskriterier).

Forsøkspersoner med generelle skårer for adaptiv atferd under to år på Vineland Adaptive Behavior Rating Scale.

Personer med aktiv eller ustabil epilepsi.

Personer med noen av følgende tidligere eller nåværende psykiske lidelser: schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller organiske psykiske lidelser.

Personer som er en alvorlig selvmordsrisiko.

Personer med klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom som ville kontraindisere deltakelse i studien, inkludert hematopoetisk eller kardiovaskulær sykdom, pankreatitt, levertoksisitet og polycystisk ovariesyndrom.

Personer som rapporterer historie med encefalitt, fenylketonuri, tuberøs sklerose, skjørt X-syndrom, anoksi under fødsel, pica, nevrofibromatose, hypomelanose av Ito, hypotyreose, Duchenne muskeldystrofi og rubella hos mor.

Pasienter med historie med følgende:

gastrointestinal, lever eller nyre eller andre kjente tilstander som for tiden vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler; cerebrovaskulær sykdom eller hjernetraume; klinisk signifikant ustabil endokrin lidelse, slik som hypo- eller hypertyreose; nyere historie eller tilstedeværelse av noen form for malignitet

Behandling i løpet av de siste 30 dagene med ethvert medikament som er kjent for et veldefinert potensial for toksisitet til et større organ

Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester eller fysisk undersøkelse.

Personer som sannsynligvis vil trenge ECT eller andre psykotrope medisiner under studien, med mindre annet er tillatt.

Personer som ikke kan tolerere nedtrapping fra psykoaktiv medisin om nødvendig.

Personer med en historie med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger assosiert med bruk av divalproexnatrium, eller annen ineffektiv tidligere terapeutisk utprøving av divalproexnatrium (serumnivåer innenfor området 50-100 ug/ml i 6 uker).

Pasienter som har mottatt noen av følgende intervensjoner innen den foreskrevne perioden før behandlingsstart:

undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene; depot nevroleptisk medisin; psykotrope stoffer ikke tillatt for samtidig bruk i studien i løpet av de siste syv dagene; fluoksetin i løpet av de siste fem ukene.

Personer som har begynt på nye alternative ikke-medisinske behandlinger, som kosthold, vitaminer og psykososial terapi, i løpet av de siste tre månedene.

Personer med en hvilken som helst organisk eller systemisk sykdom eller pasienter som krever en terapeutisk intervensjon, ikke spesifisert på annen måte, som ville forvirre evalueringen av sikkerheten til studiemedisinen.

Forsøkspersoner som bor i et avsidesliggende geografisk område som ikke har regelmessig tilgang til transport til det kliniske anlegget.