Divalproex sódico versus placebo en autismo infantil/adolescente

Cumple con los criterios DSM-IV, ADI y ADOS para el trastorno autista

Edad 5-17.

Pacientes ambulatorios

Padre/tutor legal que firma el consentimiento informado y el asentimiento documentado para el paciente con capacidad demostrada para brindarlo.

Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable (medicamentos anticonceptivos orales [cuya administración debe ser supervisada por un padre o tutor], DIU, medicamentos de depósito o ligadura de trompas) y tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingreso al estudio.

El sujeto obtiene una puntuación de al menos "4" (moderadamente enfermo) en la Escala de gravedad de la impresión clínica global para el trastorno autista (CGI-AD).

El sujeto cumple con los siguientes criterios en la evaluación diagnóstica previa al estudio y la evaluación inicial: OAS-M 13 o subescala de irritabilidad ABC 18 (puntuaciones brutas).

Sujetos con antecedentes de convulsiones, que han estado libres de convulsiones durante 6 meses con una dosis estable de medicación anticonvulsiva que no sea divalproex sódico o formulaciones relacionadas (p. ej., depakene). Sujetos no medicados con antecedentes de convulsiones que han estado libres de convulsiones durante 6 meses. Sujetos con EEG anormal pero sin convulsiones clínicas.

Criterios de exclusión estatales para la inscripción en el estudio:

Sujetos que están embarazadas o madres lactantes. Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan medidas adecuadas de control de la natalidad (detalladas anteriormente en los criterios de inclusión).

Sujetos con puntajes generales de comportamiento adaptativo menores de dos años en la Escala de Calificación de Comportamiento Adaptativo de Vineland.

Sujetos con epilepsia activa o inestable.

Sujetos con alguno de los siguientes trastornos mentales pasados ​​o presentes: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos mentales orgánicos.

Sujetos que presentan un riesgo suicida grave.

Sujetos con enfermedades médicas clínicamente significativas o inestables que contraindicarían la participación en el estudio, incluidas enfermedades hematopoyéticas o cardiovasculares, pancreatitis, toxicidad hepática y síndrome de ovario poliquístico.

Sujetos con antecedentes de encefalitis, fenilcetonuria, esclerosis tuberosa, síndrome de X frágil, anoxia durante el parto, pica, neurofibromatosis, hipomelanosis de Ito, hipotiroidismo, distrofia muscular de Duchenne y rubéola materna.

Pacientes con antecedentes de lo siguiente:

gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras afecciones conocidas que interfieran actualmente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos; enfermedad cerebrovascular o traumatismo cerebral; trastorno endocrino inestable clínicamente significativo, como hipo o hipertiroidismo; antecedentes recientes o presencia de cualquier forma de malignidad

Tratamiento dentro de los 30 días anteriores con cualquier fármaco conocido por un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal

Sujetos con anormalidades clínicamente significativas en pruebas de laboratorio o examen físico.

Sujetos que probablemente requieran TEC o cualquier otro medicamento psicotrópico durante el estudio, a menos que se permita lo contrario.

Sujetos incapaces de tolerar la reducción gradual de la medicación psicoactiva si es necesario.

Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o efectos secundarios graves asociados con el uso de divalproato de sodio, u otro ensayo terapéutico previo ineficaz de divalproato de sodio (niveles séricos dentro del rango de 50-100 ug/ml durante 6 semanas).

Sujetos que hayan recibido alguna de las siguientes intervenciones dentro del plazo prescrito antes de iniciar el tratamiento:

medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores; medicación neuroléptica de depósito; drogas psicotrópicas no permitidas para uso concurrente en el estudio dentro de los siete días anteriores; fluoxetina en las cinco semanas anteriores.

Sujetos que hayan comenzado cualquier tratamiento alternativo nuevo sin medicación, como dieta, vitaminas y terapia psicosocial, en los tres meses anteriores.

Sujetos con alguna enfermedad orgánica o sistémica o pacientes que requieran una intervención terapéutica, no especificada, que confunda la evaluación de la seguridad del medicamento del estudio.

Sujetos que residen en un área geográfica remota que no tienen acceso regular al transporte al centro clínico.