Divalproex Sodium vs. Placebo nell'autismo infantile/adolescenziale

Soddisfa i criteri DSM-IV, ADI e ADOS per il disturbo autistico

Età 5-17.

Ambulatori

Il genitore/tutore legale firma il consenso informato e il consenso documentato per il paziente con capacità dimostrata di fornirlo.

Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (farmaci contraccettivi orali [la cui somministrazione deve essere supervisionata da un genitore o tutore], IUD, farmaci depot o legatura delle tube) e avere un test di gravidanza su siero negativo prima di ingresso nello studio.

Il soggetto ottiene un punteggio di almeno "4" (moderatamente malato) sulla scala clinica globale di gravità delle impressioni per il disturbo autistico (CGI-AD).

Il soggetto soddisfa i seguenti criteri alla valutazione diagnostica pre-studio e alla valutazione di base: OAS-M 13 o ABC-Irritability Subscale 18 (punteggi grezzi).

Soggetti con anamnesi di convulsioni, che sono stati liberi da convulsioni per 6 mesi con una dose stabile di farmaci anticonvulsivanti diversi dal divalproex sodico o formulazioni correlate (ad esempio, depakene). Soggetti non medicati con una storia di convulsioni che sono stati liberi da convulsioni per 6 mesi. Soggetti con EEG anomalo ma senza crisi cliniche.

Criteri di esclusione statale per l'iscrizione allo studio:

Soggetti che sono madri incinte o che allattano. Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite (dettagliate sopra nei criteri di inclusione).

Soggetti con punteggi di comportamento adattivo complessivo di età inferiore a due anni sulla scala di valutazione del comportamento adattivo di Vineland.

Soggetti con epilessia attiva o instabile.

Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentali passati o presenti: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbi mentali organici.

Soggetti a grave rischio suicidario.

Soggetti con malattie mediche clinicamente significative o instabili che controindicano la partecipazione allo studio, tra cui malattie ematopoietiche o cardiovascolari, pancreatite, tossicità epatica e sindrome dell'ovaio policistico.

Soggetti che riportano storia di encefalite, fenilchetonuria, sclerosi tuberosa, sindrome dell'X fragile, anossia durante il parto, pica, neurofibromatosi, ipomelanosi di Ito, ipotiroidismo, distrofia muscolare di Duchenne e rosolia materna.

Pazienti con storia di quanto segue:

gastrointestinale, epatico o renale o altre condizioni note che attualmente interferiranno con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci; malattia cerebrovascolare o trauma cerebrale; disturbo endocrino instabile clinicamente significativo, come ipo o ipertiroidismo; anamnesi recente o presenza di qualsiasi forma di tumore maligno

Trattamento nei 30 giorni precedenti con qualsiasi farmaco noto per un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante

Soggetti con anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio o nell'esame fisico.

- Soggetti che potrebbero richiedere ECT o qualsiasi altro farmaco psicotropo durante lo studio, salvo diversamente consentito.

Soggetti incapaci di tollerare la riduzione dei farmaci psicoattivi, se necessario.

Soggetti con una storia di ipersensibilità o gravi effetti collaterali associati all'uso di valproato sodico o altri studi terapeutici precedenti inefficaci con divalproato sodico (livelli sierici compresi nell'intervallo di 50-100 ug/ml per 6 settimane).

Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti interventi entro il periodo prescritto prima di iniziare il trattamento:

farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti; deposito di farmaci neurolettici; farmaci psicotropi non consentiti per l'uso concomitante nello studio nei sette giorni precedenti; fluoxetina nelle cinque settimane precedenti.

Soggetti che hanno iniziato qualsiasi nuovo trattamento alternativo non farmacologico, come dieta, vitamine e terapia psicosociale, nei tre mesi precedenti.

Soggetti con qualsiasi malattia organica o sistemica o pazienti che richiedono un intervento terapeutico, non altrimenti specificato, che confonderebbe la valutazione della sicurezza del farmaco in studio.

Soggetti che risiedono in un'area geografica remota che non hanno regolare accesso al trasporto verso la struttura clinica.