Diwalproex sodowy vs. placebo w autyzmie dziecięcym/młodzieżowym

Spełnia kryteria DSM-IV, ADI i ADOS dla zaburzeń autystycznych

Wiek 5-17 lat.

Pacjenci ambulatoryjni

Rodzic/opiekun prawny podpisuje świadomą zgodę i dokumentuje zgodę dla pacjenta z wykazaną zdolnością do jej wyrażenia.

Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (doustne środki antykoncepcyjne [których podawanie musi być nadzorowane przez rodzica lub opiekuna], wkładkę domaciczną, leki typu depot lub podwiązanie jajowodów) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed wejście na studia.

Badany uzyskuje wynik co najmniej „4” (umiarkowanie chory) w Globalnej skali klinicznego wrażenia-powagi dla zaburzeń autystycznych (CGI-AD).

Badany spełnia następujące kryteria podczas wstępnej oceny diagnostycznej i oceny początkowej: OAS-M 13 lub ABC-Drażliwość Podskala 18 (wyniki surowe).

Osoby z drgawkami w wywiadzie, u których napady nie występowały przez 6 miesięcy przy stałej dawce leku przeciwdrgawkowego innego niż sól sodowa diwalproeksu lub preparaty pokrewne (np. depaken). Osoby nieleczone z napadami padaczkowymi w wywiadzie, u których nie występowały napady przez 6 miesięcy. Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EEG, ale bez napadów klinicznych.

Stanowe kryteria wykluczenia z rekrutacji na studia:

Osoby będące w ciąży lub matki karmiące. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków kontroli urodzeń (wyszczególnione powyżej w kryteriach włączenia).

Osoby z ogólnymi wynikami zachowań adaptacyjnych w wieku poniżej dwóch lat w Skali Oceny Zachowań Adaptacyjnych Vineland.

Osoby z aktywną lub niestabilną padaczką.

Pacjenci z jednym z następujących przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub organiczne zaburzenia psychiczne.

Osoby z poważnym ryzykiem samobójczym.

Pacjenci z klinicznie istotną lub niestabilną chorobą medyczną, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu, w tym chorobą krwiotwórczą lub sercowo-naczyniową, zapaleniem trzustki, toksycznością wątroby i zespołem policystycznych jajników.

Osoby zgłaszające w wywiadzie zapalenie mózgu, fenyloketonurię, stwardnienie guzowate, zespół łamliwego chromosomu X, niedotlenienie podczas porodu, pica, nerwiakowłókniakowatość, hipomelanozę Ito, niedoczynność tarczycy, dystrofię mięśniową Duchenne'a i różyczkę u matki.

Pacjenci z historią:

żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerkowe lub inne znane stany, które obecnie będą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków; choroba naczyń mózgowych lub uraz mózgu; klinicznie istotne niestabilne zaburzenie endokrynologiczne, takie jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy; niedawna historia lub obecność jakiejkolwiek formy nowotworu złośliwego

Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu

Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych lub badaniu przedmiotowym.

Osoby, które prawdopodobnie będą wymagały EW lub innych leków psychotropowych podczas badania, chyba że zezwolono inaczej.

Osoby, które nie są w stanie tolerować zmniejszania dawki leków psychoaktywnych, jeśli to konieczne.

Pacjenci z historią nadwrażliwości lub ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem soli sodowej diwalproeksu lub innymi nieskutecznymi wcześniejszymi próbami terapeutycznymi soli sodowej walproeksu (stężenia w surowicy w zakresie 50-100 ug/ml przez 6 tygodni).

Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z następujących interwencji w wyznaczonym okresie przed rozpoczęciem leczenia:

badane leki w ciągu ostatnich 30 dni; leki neuroleptyczne typu depot; leki psychotropowe niedozwolone do jednoczesnego stosowania w badaniu w ciągu ostatnich siedmiu dni; fluoksetyny w ciągu ostatnich pięciu tygodni.

Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy rozpoczęły jakiekolwiek nowe alternatywne leczenie niefarmakologiczne, takie jak dieta, witaminy i terapia psychospołeczna.

Pacjenci z jakąkolwiek chorobą organiczną lub ogólnoustrojową lub pacjenci wymagający interwencji terapeutycznej, nieokreślonej w inny sposób, która zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa badanego leku.

Pacjenci mieszkający w odległym obszarze geograficznym, którzy nie mają regularnego dostępu do transportu do placówki klinicznej.