Divalproex Natrium versus Placebo bij autisme bij kinderen / adolescenten

Voldoet aan de DSM-IV-, ADI- en ADOS-criteria voor autistische stoornis

Leeftijd 5-17.

Ambulante patiënten

Ouder/wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming ondertekent, en instemming gedocumenteerd voor patiënt met aangetoonde capaciteit om deze te geven.

Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva [waarvan de toediening onder toezicht moet staan ​​van een ouder of voogd], spiraaltje, depotmedicatie of afbinden van de eileiders) en een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan binnenkomst in de studie.

Proefpersoon scoort minimaal "4" (matig ziek) op de Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).

De proefpersoon voldoet aan de volgende criteria bij de diagnostische beoordeling vóór de studie en de basisbeoordeling: OAS-M 13 of ABC-Irritability Subscale 18 (ruwe scores).

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies, die gedurende 6 maanden aanvalsvrij zijn geweest met een stabiele dosis anticonvulsieve medicatie anders dan natriumvalproaatnatrium of verwante formuleringen (bijv. Depakene). Niet-medicamenteuze proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen die gedurende 6 maanden aanvalsvrij zijn geweest. Proefpersonen met een abnormaal EEG maar geen klinische aanvallen.

Staat uitsluitingscriteria voor inschrijving in studie:

Onderwerpen die zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken (hierboven beschreven in de inclusiecriteria).

Onderwerpen met algehele adaptieve gedragsscores onder de leeftijd van twee jaar op de Vineland Adaptive Behavior Rating Scale.

Proefpersonen met actieve of onstabiele epilepsie.

Proefpersonen met een van de volgende psychische stoornissen in het verleden of heden: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of organische psychische stoornissen.

Proefpersonen die een ernstig suïcidaal risico lopen.

Proefpersonen met een klinisch significante of onstabiele medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou contra-indiceren, waaronder hematopoëtische of cardiovasculaire aandoeningen, pancreatitis, levertoxiciteit en polycysteus ovariumsyndroom.

Proefpersonen die een geschiedenis van encefalitis, fenylketonurie, tubereuze sclerose, fragiele X-syndroom, anoxie tijdens de geboorte, pica, neurofibromatose, hypomelanose van Ito, hypothyreoïdie, Duchenne-spierdystrofie en maternale rubella melden.

Patiënten met een voorgeschiedenis van het volgende:

gastro-intestinaal, lever of nier, of andere bekende aandoeningen die momenteel de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zullen verstoren; cerebrovasculaire ziekte of hersentrauma; klinisch significante onstabiele endocriene stoornis, zoals hypo- of hyperthyreoïdie; recente geschiedenis of aanwezigheid van enige vorm van maligniteit

Behandeling in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan

Onderwerpen met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek.

Proefpersonen die waarschijnlijk ECT of andere psychotrope medicatie nodig hebben tijdens het onderzoek, tenzij anders toegestaan.

Proefpersonen die niet in staat zijn om af te bouwen van psychoactieve medicatie indien nodig.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van natriumvalproaatnatrium, of een andere ineffectieve eerdere therapeutische proef met natriumvalproaatnatrium (serumspiegels binnen het bereik van 50-100 ug/ml gedurende 6 weken).

Proefpersonen die een van de volgende interventies hebben ondergaan binnen de voorgeschreven periode vóór aanvang van de behandeling:

geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 30 dagen; depot neuroleptica; psychofarmaca die in de afgelopen zeven dagen niet zijn toegestaan ​​voor gelijktijdig gebruik in het onderzoek; fluoxetine in de afgelopen vijf weken.

Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden zijn begonnen met nieuwe alternatieve niet-medicamenteuze behandelingen, zoals dieet, vitamines en psychosociale therapie.

Proefpersonen met een organische of systemische ziekte of patiënten die een therapeutische interventie nodig hebben, niet anders gespecificeerd, die de evaluatie van de veiligheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.

Proefpersonen die in een afgelegen geografisch gebied wonen en geen regelmatige toegang hebben tot vervoer naar de klinische faciliteit.