Дивалпроекс натрия против плацебо при детском/подростковом аутизме

Соответствует критериям DSM-IV, ADI и ADOS для аутистического расстройства

Возраст 5-17 лет.

Амбулаторные пациенты

Подписание информированного согласия родителем/законным опекуном и согласие, документально оформленное для пациента, который продемонстрировал способность его предоставить.

Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (оральные противозачаточные препараты [прием которых должен контролировать родитель или опекун], ВМС, депо-препараты или перевязка маточных труб) и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до родов. вход в исследование.

Субъект получает не менее "4" (средней степени тяжести) по Общей шкале клинического впечатления-тяжести аутистического расстройства (CGI-AD).

Субъект соответствует следующим критериям при диагностической оценке перед исследованием и исходной оценке: OAS-M 13 или подшкала ABC-раздражительности 18 (исходные баллы).

Субъекты с судорогами в анамнезе, у которых не было судорог в течение 6 месяцев при стабильной дозе противосудорожного препарата, отличного от дивалпроекса натрия или родственных составов (например, депакена). Субъекты, не получавшие медикаментозное лечение, с припадками в анамнезе, у которых не было приступов в течение 6 месяцев. Субъекты с аномальной ЭЭГ, но без клинических припадков.

Государственные критерии исключения для зачисления на обучение:

Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не используют адекватные меры контроля над рождаемостью (подробно описано выше в критериях включения).

Субъекты с общими показателями адаптивного поведения в возрасте до двух лет по Шкале оценки адаптивного поведения Вайнленда.

Субъекты с активной или нестабильной эпилепсией.

Субъекты с любым из следующих психических расстройств в прошлом или настоящем: шизофрения, шизоаффективное расстройство или органические психические расстройства.

Субъекты, которые представляют серьезный суицидальный риск.

Субъекты с клинически значимыми или нестабильными заболеваниями, которые противопоказали бы участию в исследовании, включая гемопоэтические или сердечно-сосудистые заболевания, панкреатит, гепатотоксичность и синдром поликистозных яичников.

Субъекты сообщают о энцефалите, фенилкетонурии, туберозном склерозе, синдроме ломкой Х-хромосомы, гипоксии во время родов, пикацизме, нейрофиброматозе, гипомеланозе Ито, гипотиреозе, мышечной дистрофии Дюшенна и материнской краснухе.

Пациенты со следующим анамнезом:

желудочно-кишечные, печеночные или почечные или другие известные состояния, которые в настоящее время будут мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств; цереброваскулярное заболевание или травма головного мозга; клинически значимое нестабильное эндокринное расстройство, такое как гипо- или гипертиреоз; недавняя история или наличие любой формы злокачественного новообразования

Лечение в течение предшествующих 30 дней любым лекарственным средством, о котором известно, что оно обладает четко определенным потенциалом токсичности для основных органов.

Субъекты с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах или медицинском осмотре.

Субъектам, которым может потребоваться ЭСТ или любые другие психотропные препараты во время исследования, если не разрешено иное.

Субъекты, неспособные переносить снижение дозы психоактивных препаратов, если это необходимо.

Субъекты с гиперчувствительностью или тяжелыми побочными эффектами в анамнезе, связанными с применением дивалпроекса натрия, или другими неэффективными предшествующими терапевтическими испытаниями дивалпроекса натрия (уровни в сыворотке в диапазоне 50–100 мкг/мл в течение 6 недель).

Субъекты, получившие любое из следующих вмешательств в течение установленного периода до начала лечения:

исследуемые препараты в течение предшествующих 30 дней; депо нейролептиков; психотропные препараты, не разрешенные к одновременному применению в исследовании в течение предшествующих семи дней; флуоксетин в течение предыдущих пяти недель.

Субъекты, которые начали какие-либо новые альтернативные немедикаментозные методы лечения, такие как диета, витамины и психосоциальная терапия, в течение предыдущих трех месяцев.

Субъекты с любым органическим или системным заболеванием или пациенты, которым требуется терапевтическое вмешательство, не указанное иначе, которое могло бы исказить оценку безопасности исследуемого препарата.

Субъекты, проживающие в отдаленных географических районах, не имеющие регулярного доступа к транспорту в клиническое учреждение.