Divalproex Sodium vs. Placebo u dětského/adolescentního autismu

Splňuje kritéria DSM-IV, ADI a ADOS pro autistickou poruchu

Věk 5-17.

Ambulantní pacienti

Rodič/zákonný zástupce podepisující informovaný souhlas a souhlas zdokumentovaný pro pacienta s prokázanou schopností jej poskytnout.

Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepční léky [na jejichž podávání musí dohlížet rodič nebo opatrovník], nitroděložní tělísko, depotní léky nebo podvázání vejcovodů) a před zahájením těhotenství mít negativní sérový těhotenský test. vstup do studia.

Subjekt má skóre alespoň „4“ (středně nemocný) na stupnici klinického globálního dojmu a závažnosti pro autistickou poruchu (CGI-AD).

Subjekt splňuje následující kritéria při diagnostickém hodnocení před studií a základním hodnocení: OAS-M 13 nebo ABC-podrážděnost subškála 18 (hrubé skóre).

Jedinci s anamnézou záchvatů, kteří byli bez záchvatů po dobu 6 měsíců na stabilní dávce antikonvulzivní medikace jiné než divalproex sodný nebo podobné přípravky (např. depakene). Neléčení jedinci s anamnézou záchvatů, kteří byli bez záchvatů po dobu 6 měsíců. Subjekty s abnormálním EEG, ale bez klinických záchvatů.

Státní vylučovací kritéria pro zápis do studia:

Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (podrobně uvedené výše v kritériích pro zařazení).

Subjekty s celkovým adaptivním chováním skórují ve věku do dvou let na Vinelandově stupnici adaptivního chování.

Subjekty s aktivní nebo nestabilní epilepsií.

Subjekty s některou z následujících minulých nebo současných duševních poruch: schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo organické duševní poruchy.

Subjekty, u kterých existuje vážné riziko sebevraždy.

Subjekty s klinicky významným nebo nestabilním zdravotním onemocněním, které by kontraindikovalo účast ve studii, včetně hematopoetického nebo kardiovaskulárního onemocnění, pankreatitidy, jaterní toxicity a syndromu polycystických ovarií.

Subjekty uvádějící v anamnéze encefalitidu, fenylketonurii, tuberózní sklerózu, syndrom fragilního X, anoxii během porodu, pica, neurofibromatózu, hypomelanózu Ito, hypotyreózu, Duchennovu svalovou dystrofii a mateřskou zarděnku.

Pacienti s následujícími příznaky v anamnéze:

gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové nebo jiné známé stavy, které budou v současnosti interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků; cerebrovaskulární onemocnění nebo trauma mozku; klinicky významné nestabilní endokrinní poruchy, jako je hypo- nebo hypertyreóza; nedávná historie nebo přítomnost jakékoli formy malignity

Léčba během předchozích 30 dnů jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán

Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření.

Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vyžadovat ECT nebo jakoukoli jinou psychotropní medikaci, pokud není povoleno jinak.

Subjekty neschopné tolerovat snižování psychoaktivních léků, pokud je to nutné.

Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo závažných vedlejších účinků spojených s užíváním divalproexu sodného nebo jiné neúčinné předchozí terapeutické studie divalproexu sodného (sérové ​​hladiny v rozmezí 50-100 ug/ml po dobu 6 týdnů).

Subjekty, které v předepsané době před zahájením léčby podstoupily některou z následujících intervencí:

hodnocené léky během předchozích 30 dnů; depotní neuroleptické léky; psychofarmaka nepovolená k souběžnému užívání ve studii během předchozích sedmi dnů; fluoxetin během předchozích pěti týdnů.

Subjekty, které během předchozích tří měsíců zahájily jakoukoli novou alternativní nemedikamentózní léčbu, jako je dieta, vitamíny a psychosociální terapie.

Subjekty s jakýmkoli organickým nebo systémovým onemocněním nebo pacienti, kteří vyžadují terapeutickou intervenci, jinak nespecifikovanou, což by zmátlo hodnocení bezpečnosti studované medikace.

Subjekty, které pobývají ve vzdálené geografické oblasti a nemají pravidelný přístup k dopravě do klinického zařízení.