Divalproex-nátrium vs. placebo a gyermekkori/serdülőkori autizmusban

Megfelel az autizmussal kapcsolatos DSM-IV, ADI és ADOS kritériumoknak

5-17 éves korig.

Járóbetegek

A szülő/törvényes gyám aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és dokumentált beleegyező nyilatkozatát azon beteg esetében, aki bizonyítottan képes annak megadására.

A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (orális fogamzásgátló gyógyszereket [amelyek beadása szülő vagy gondviselő felügyelete mellett], IUD, depó gyógyszer vagy petevezeték lekötése), és negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a terhesség előtt. belépés a tanulmányba.

Az alany legalább 4-es (közepesen beteg) pontszámot ért el az Autistic Disorder Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD) skáláján.

Az alany a következő kritériumoknak felel meg a vizsgálat előtti diagnosztikai értékelésnél és a kiindulási értékelésnél: OAS-M 13 vagy ABC-Irritabilitás 18. alskála (nyers pontszámok).

Olyan alanyok, akiknek anamnézisében görcsrohamok fordultak elő, és 6 hónapig rohammentesek voltak, és a divalproex-nátriumtól vagy hasonló készítményektől (pl. depakén) eltérő, stabil dózisú görcsoldó gyógyszert szedtek. Nem gyógyszeres alanyok, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepeltek, és 6 hónapja rohammentesek voltak. Kóros EEG-vel, de klinikai rohamokkal nem rendelkező alanyok.

A tanulmányba való beiratkozás állami kizárási kritériumai:

Terhes vagy szoptató anyák. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket (a felvételi kritériumok között részletezve).

Azok az alanyok, akiknek általános adaptív viselkedési pontszáma a Vineland Adaptive Behavior Rating Scale szerint két évesnél fiatalabb.

Aktív vagy instabil epilepsziában szenvedő alanyok.

Azok az alanyok, akiknél a következő múltbeli vagy jelenlegi mentális zavarok bármelyike ​​van: skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy organikus mentális zavarok.

Azok az alanyok, akik komoly öngyilkossági kockázatot jelentenek.

Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi betegségben szenvedő alanyok, amelyek ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt, beleértve a vérképzőszervi vagy szív- és érrendszeri betegségeket, hasnyálmirigy-gyulladást, májtoxicitást és policisztás petefészek szindrómát.

Az anamnézisben szereplő alanyok encephalitisről, fenilketonuriáról, gumós szklerózisról, fragilis X-szindrómáról, szülés közbeni anoxiáról, picáról, neurofibromatózisról, Ito hypomelanosisáról, hypothyreosisról, Duchenne-izomdystrophiáról és anyai rubeoláról számoltak be.

Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a következők szerepelnek:

gasztrointesztinális, máj vagy vese, vagy egyéb ismert állapotok, amelyek jelenleg zavarják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; cerebrovaszkuláris betegség vagy agyi trauma; klinikailag jelentős instabil endokrin rendellenesség, például hypo- vagy hyperthyreosis; a közelmúltban vagy bármilyen rosszindulatú daganat jelenléte

Kezelés az előző 30 napon belül bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy egy fő szervre nézve jól meghatározott toxicitást okozhat

Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a laboratóriumi vizsgálatokban vagy a fizikális vizsgálatban.

Azok az alanyok, akiknek valószínűleg ECT-re vagy bármilyen más pszichotróp gyógyszerre lesz szükségük a vizsgálat során, hacsak másképp nem engedélyezik.

Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni a pszichoaktív gyógyszeres kezelés csökkentését, ha szükséges.

Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások fordultak elő a divalproex-nátrium használatával kapcsolatban, vagy a divalproex-nátriummal végzett egyéb terápiás vizsgálat során (szérumszint 50-100 ug/ml 6 hétig).

Azok az alanyok, akik a kezelés megkezdése előtt az előírt időtartamon belül az alábbi beavatkozások bármelyikén részesültek:

vizsgálati gyógyszerek az elmúlt 30 napon belül; depó neuroleptikus gyógyszerek; pszichotróp szerek, amelyek egyidejű alkalmazása a vizsgálat során az előző hét napon belül nem engedélyezett; fluoxetint az elmúlt öt hétben.

Azok az alanyok, akik az elmúlt három hónapban elkezdtek bármilyen új alternatív, nem gyógyszeres kezelést, például diétát, vitaminokat és pszichoszociális terápiát.

Bármilyen szervi vagy szisztémás betegségben szenvedő alanyok vagy olyan betegek, akik olyan, másként nem meghatározott terápiás beavatkozást igényelnek, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelését.

Távoli földrajzi területen élő alanyok, akiknek nincs rendszeres hozzáférésük a klinikai létesítménybe történő szállításhoz.