Divalproex Sodium vs. Placebo vid barndoms-/ungdomsautism

Uppfyller DSM-IV, ADI och ADOS kriterier för autistisk störning

Ålder 5-17.

Polispatienter

Förälder/vårdnadshavare undertecknar informerat samtycke och samtycke dokumenterat för patient med visat förmåga att ge det.

Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod (p-piller [vars administrering måste övervakas av en förälder eller vårdnadshavare], spiral, depåmedicin eller tuballigation) och ha ett negativt serumgraviditetstest före inträde i studien.

Försökspersonen får minst "4" (måttligt sjuk) på Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).

Försökspersonen uppfyller följande kriterier vid diagnostisk bedömning och baslinjebedömning före studien: OAS-M 13 eller ABC-Irritability Subscale 18 (råpoäng).

Försökspersoner med anfallshistoria, som har varit anfallsfria i 6 månader på en stabil dos av antikonvulsiva läkemedel annat än divalproexnatrium eller relaterade formuleringar (t.ex. depakene). Icke-medicinerade försökspersoner med en historia av anfall som har varit anfallsfria i 6 månader. Försökspersoner med onormalt EEG men inga kliniska anfall.

Ange uteslutningskriterier för registrering i studien:

Försökspersoner som är gravida eller ammande mödrar. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel (detaljerad ovan i inklusionskriterier).

Försökspersoner med övergripande betyg för adaptivt beteende under två år på Vineland Adaptive Behavior Rating Scale.

Patienter med aktiv eller instabil epilepsi.

Personer med någon av följande tidigare eller nuvarande psykiska störningar: schizofreni, schizoaffektiv störning eller organiska psykiska störningar.

Försökspersoner som är en allvarlig suicidalisk.

Försökspersoner med kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom som skulle kontraindicera deltagande i studien, inklusive hematopoetisk eller kardiovaskulär sjukdom, pankreatit, levertoxicitet och polycystiskt ovariesyndrom.

Försökspersoner som rapporterar historia av encefalit, fenylketonuri, tuberös skleros, fragilt X-syndrom, anoxi under födseln, pica, neurofibromatos, hypomelanos av Ito, hypotyreos, Duchennes muskeldystrofi och maternell röda hund.

Patienter med anamnes på följande:

gastrointestinala, lever eller njure eller andra kända tillstånd som för närvarande kommer att interferera med absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel; cerebrovaskulär sjukdom eller hjärntrauma; kliniskt signifikant instabil endokrin störning, såsom hypo- eller hypertyreos; nyligen anamnes eller förekomst av någon form av malignitet

Behandling under de senaste 30 dagarna med något läkemedel som har en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ

Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester eller fysisk undersökning.

Försökspersoner kommer sannolikt att behöva ECT eller någon annan psykotrop medicin under studien, om inte annat tillåts.

Försökspersoner som inte kan tolerera nedskärning från psykoaktiv medicin vid behov.

Patienter med en historia av överkänslighet eller allvarliga biverkningar associerade med användning av divalproexnatrium, eller annan ineffektiv tidigare terapeutisk prövning av divalproexnatrium (serumnivåer inom intervallet 50-100 ug/ml i 6 veckor).

Försökspersoner som har fått någon av följande interventioner inom den föreskrivna perioden innan behandlingen påbörjas:

prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna; depå neuroleptisk medicin; psykotropa läkemedel inte tillåtna för samtidig användning i studien under de föregående sju dagarna; fluoxetin under de senaste fem veckorna.

Försökspersoner som har påbörjat någon ny alternativ icke-medicinsk behandling, såsom kost, vitaminer och psykosocial terapi, under de senaste tre månaderna.

Försökspersoner med någon organisk eller systemisk sjukdom eller patienter som kräver en terapeutisk intervention, inte specificerad på annat sätt, vilket skulle förvirra utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet.

Försökspersoner som bor i ett avlägset geografiskt område som inte har regelbunden tillgång till transport till den kliniska anläggningen.