Divalproex Natrium vs. lumelääke lapsuuden/nuorten autismissa

Täyttää autistisen häiriön DSM-IV-, ADI- ja ADOS-kriteerit

Ikä 5-17.

Avopotilaat

Vanhempi/laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja dokumentoitu suostumus potilaalle, jolla on osoitettu kyky antaa se.

Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet [joiden anto on vanhemman tai huoltajan valvonnassa], kierukka, depotlääkitys tai munanjohtimien sidonta) ja heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen pääsy tutkimukseen.

Tutkittavan pistemäärä on vähintään "4" (kohtalaisen sairas) autistisen häiriön kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-AD).

Koehenkilö täyttää seuraavat kriteerit tutkimusta edeltävässä diagnostisessa arvioinnissa ja lähtötilanteen arvioinnissa: OAS-M 13 tai ABC-ärtyvyys-alaasteikko 18 (raakapisteet).

Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia ja jotka ovat olleet kohtauksettomia 6 kuukauden ajan ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kouristuksia estävää lääkettä, joka ei ole divalproex-natrium tai sen kaltaiset valmisteet (esim. Lääkettä saamattomat henkilöt, joilla on ollut kohtauksia ja jotka ovat olleet kohtauksetta 6 kuukautta. Koehenkilöt, joilla on epänormaali EEG, mutta ei kliinisiä kohtauksia.

Valtion poissulkemiskriteerit opintoihin ilmoittautumiselle:

Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (yksityiskohtaisesti sisällyttämiskriteereissä).

Koehenkilöt, joiden yleinen mukautuva käyttäytyminen saavuttaa alle kahden vuoden iän Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen arviointiasteikon.

Potilaat, joilla on aktiivinen tai epästabiili epilepsia.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista menneistä tai nykyisistä mielenterveyden häiriöistä: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt.

Kohteet, jotka ovat vakavassa itsemurhariskissä.

Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien hematopoieettinen tai sydän- ja verisuonisairaus, haimatulehdus, maksatoksisuus ja munasarjojen monirakkulatauti.

Koehenkilöt, jotka raportoivat anamneesista enkefaliittia, fenyyliketonuriaa, tuberouskleroosia, fragile X -oireyhtymää, synnytyksen aikaista anoksiaa, picaa, neurofibromatoosia, Iton hypomelanoosia, kilpirauhasen vajaatoimintaa, Duchennen lihasdystrofiaa ja äidin vihurirokkoa.

Potilaat, joilla on ollut seuraavia oireita:

maha-suolikanava, maksa tai munuaiset tai muut tunnetut sairaudet, jotka tällä hetkellä häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; aivoverisuonitauti tai aivovamma; kliinisesti merkittävä epästabiili endokriininen häiriö, kuten hypo- tai hypertyreoosi; lähihistoria tai minkäänlaisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen

Hoito edellisten 30 päivän aikana millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään olevan myrkyllinen merkittävälle elimelle

Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa tai fyysisessä tutkimuksessa.

Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat ECT:tä tai mitä tahansa muuta psykotrooppista lääkitystä tutkimuksen aikana, ellei toisin sallita.

Potilaat, jotka eivät voi sietää psykoaktiivisten lääkkeiden vähentämistä tarvittaessa.

Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä tai vakavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät divalproexnatriumin käyttöön, tai muu aikaisempi tehoton divalproexnatriumin terapeuttinen tutkimus (seerumipitoisuudet 50-100 ug/ml 6 viikon ajan).

Potilaat, jotka ovat saaneet jonkin seuraavista toimenpiteistä määrätyn ajan kuluessa ennen hoidon aloittamista:

tutkimuslääkkeet viimeisten 30 päivän aikana; depot neuroleptiset lääkkeet; psykotrooppiset lääkkeet, joita ei ole sallittu samanaikaisesti käyttää tutkimuksessa edellisten seitsemän päivän aikana; fluoksetiinia viimeisen viiden viikon aikana.

Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet uusia vaihtoehtoisia lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja, kuten ruokavaliota, vitamiineja ja psykososiaalista terapiaa, viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Koehenkilöt, joilla on jokin orgaaninen tai systeeminen sairaus tai potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista interventiota, jota ei ole erikseen määritelty ja joka vaikeuttaisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.

Koehenkilöt, jotka asuvat syrjäisellä maantieteellisellä alueella ja joilla ei ole säännöllistä pääsyä kliiniseen laitokseen.