小児期/思春期の自閉症におけるディバルプロエックス ナトリウム vs. プラセボ

自閉症障害のDSM-IV、ADI、およびADOS基準を満たしています

5～17歳。

外来患者

親/法定後見人がインフォームドコンセントに署名し、それを提供する能力が実証された患者のために文書化された同意。

出産の可能性のある性的に活発な女性は、許容される避妊方法（経口避妊薬（親または保護者の監督が必要）、IUD、デポー薬または卵管結紮）を使用し、妊娠前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。研究へのエントリー。

被験者は、自閉性障害の臨床総合印象重症度尺度（CGI-AD）で少なくとも「4」（中程度の病気）のスコアを獲得します。

-被験者は、研究前の診断評価およびベースライン評価で次の基準を満たしています：OAS-M 13またはABC-過敏性サブスケール18（生スコア）。

-ジバルプロエックスナトリウムまたは関連製剤（例：デパケン）以外の安定した用量の抗けいれん薬で6か月間発作がなかった、発作の既往のある被験者。 -発作歴があり、6か月間発作がない被験者。 -脳波に異常があるが、臨床的な発作がない被験者。

研究への登録に関する州の除外基準:

-妊娠中または授乳中の母親である被験者。 -適切な避妊手段を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性（上記の包含基準で詳述）。

Vineland Adaptive Behavior Rating Scale で 2 歳未満の全体的な適応行動スコアを持つ被験者。

-活動性または不安定なてんかんの被験者。

-次の過去または現在の精神障害のいずれかを持つ被験者：統合失​​調症、統合失調感情障害または器質的精神障害。

深刻な自殺リスクのある被験者。

-造血器または心血管疾患、膵炎、肝臓毒性、および多嚢胞性卵巣症候群を含む、研究への参加を禁忌とする臨床的に重要または不安定な医学的疾患を有する被験者。

脳炎、フェニルケトン尿症、結節性硬化症、脆弱X症候群、出生時の無酸素症、異食症、神経線維腫症、伊藤のメラニン減少症、甲状腺機能低下症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、および母体の風疹の病歴を報告している被験者。

以下の病歴のある患者：

胃腸、肝臓、または腎臓、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を現在妨害する他の既知の状態;脳血管疾患または脳外傷;甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症などの臨床的に重要な不安定な内分泌障害;最近の病歴または悪性腫瘍の存在

-過去30日以内の主要臓器への毒性の可能性が明確に定義されていることが知られている薬物による治療

-臨床検査または身体検査で臨床的に重大な異常がある被験者。

-特に許可されていない限り、研究中にECTまたは他の向精神薬が必要になる可能性が高い被験者。

-必要に応じて向精神薬からの漸減に耐えられない被験者。

-ジバルプロエックスナトリウムの使用に関連する過敏症または重度の副作用の病歴がある被験者、またはその他のジバルプロエックスナトリウムの効果のない以前の治療試験（6週間で50〜100 ug / mlの範囲内の血清レベル）。

治療開始前の所定の期間内に以下のいずれかの介入を受けた者：

過去30日以内の治験薬;デポ神経弛緩薬;過去 7 日以内に研究での同時使用が許可されていない向精神薬;過去 5 週間以内のフルオキセチン。

-過去3か月以内に、食事、ビタミン、心理社会療法などの新しい代替の非投薬治療を開始した被験者。

-任意の器質的または全身的疾患を有する被験者、または治験薬の安全性の評価を混乱させる治療的介入を必要とする患者。

-地理的に離れた地域に住んでいて、臨床施設への定期的な交通手段がない被験者。