제록스Ⅲ. 진행성 또는 전이성 대장암 환자를 위한 젤로다와 엘록사틴의 병용
2020년 11월 4일 업데이트: Per Pfeiffer, Odense University Hospital
제록스Ⅲ. 진행성 또는 전이성 대장암 환자의 1차 치료제로 옥살리플라틴(엘록사틴)과 카페시타빈(젤로다) 병용. 무작위 2상 연구
XELOX(Capecitabine 및 Oxaliplatin)는 전이성 대장암 환자에게 효과적이고 편리한 요법입니다. 시간 조절 요법은 독성을 감소시킬 수 있습니다. 환자는 표준 XELOX(아침에 카페시타빈 1000mg/m², 1-14일째 저녁에 1000mg/m², 단기 Oxaliplatin 130mg/m² 1일 30분) 또는 시간조절 XELOX(카페시타빈 400mg/m²)에 무작위 배정됩니다. 아침에 m², 1-14일 저녁에 1600 mg/m² 및 단기 Oxaliplatin 130 mg/m² 1일 30분).
혈액 샘플을 수집하고 냉동한 다음 나중에 잠재적인 예측 요인을 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Department of Oncology, Esbjerg Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Department of Oncology, Herning Hospital
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Department of Oncology, Hillerød Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Department of Oncology, Næstved Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Department of Oncology, Roskilde Hospital
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Stockholm, 스웨덴, 100 26
- Department of Oncology, Radiumhemmet
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종
- 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 성능 상태 0-2
- 적절한 신장 및 간 기능
- 보조 화학요법은 포함되기 180일 전에 종료되어야 합니다.
- 무작위 배정 전 서면 동의서
제외 기준:
- Eloxatin 또는 Xeloda로 사전 치료
- 말초 신경증
- CNS 전이의 증거
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태(5 FU에 대한 금기 사항 포함, 예: 분노, 6개월 이내의 심근경색)
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 악성 신생물 과거력
- 무작위화 전 2주 이내에 조사 중인 다른 실험 약물의 투여
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
표준 XELOX
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
시간조절 XELOX
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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독성: 치료 전(각 3주) 및 SAE(Serious Adverse Event)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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신체검사 : 치료 전(매 3주)
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수행상태 : 치료 전 (매 3주)
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혈액학: 치료 전(매 3주)
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종양 생물학: 1차 치료 후, 이후 매 9주마다
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생화학: 매 3차 치료 후(각 9주차)
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종양 평가: 매 3차 치료 후(각 9주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pfeiffer P, Hahn P, Jensen HA. Short-time infusion of oxaliplatin (Eloxatin) in combination with capecitabine (Xeloda) in patients with advanced colorectal cancer. Acta Oncol. 2003;42(8):832-6. doi: 10.1080/02841860310015894.
- Boisen MK, Johansen JS, Dehlendorff C, Larsen JS, Osterlind K, Hansen J, Nielsen SE, Pfeiffer P, Tarpgaard LS, Hollander NH, Keldsen N, Hansen TF, Jensen BB, Jensen BV. Primary tumor location and bevacizumab effectiveness in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2554-2559. doi: 10.1093/annonc/mdt253. Epub 2013 Jul 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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