Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XELOX III. Xeloda w połączeniu z Eloxatin dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

XELOX III. Kapecytabina (Xeloda) w skojarzeniu z oksaliplatyną (Eloksatyną) jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego. Randomizowane badanie fazy II

XELOX (kapecytabina i oksaliplatyna) to skuteczny i wygodny schemat leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Terapia chronomodowana może zmniejszyć toksyczność. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowy XELOX (kapecytabina 1000 mg/m2 pc. rano i 1000 mg/m2 pc. wieczorem w dniach 1-14 oraz krótkoterminowa oksaliplatyna 130 mg/m2 pc. m² rano i 1600 mg/m² wieczorem w dniach 1-14 i krótkoterminowo oksaliplatyna 130 mg/m² dzień 1. przez 30 minut).

Próbki krwi zostaną pobrane i zamrożone, a następnie zbadane pod kątem potencjalnych czynników predykcyjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Stan wydajności 0-2
  • Odpowiednie funkcje nerek i wątroby
  • Chemioterapia adjuwantowa musi zakończyć się 180 dni przed włączeniem
  • Pisemna świadoma zgoda przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie preparatem Eloxatin lub Xeloda
  • Neuropatia obwodowa
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Inne poważne choroby lub schorzenia (w tym przeciwwskazania do 5 FU np.: angor, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy)
  • Występowanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony leczniczo
  • Podanie dowolnego innego badanego eksperymentalnego leku w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standardowy XELOX
Lek: Kapecytabina (Xeloda)
Lek: Oksaliplatyna (Eloksatyna)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Chronomodulowany XELOX
Lek: Kapecytabina (Xeloda)
Lek: Oksaliplatyna (Eloksatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność: przed leczeniem (co 3 tygodnie) i według SAE (poważne zdarzenie niepożądane)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Badanie przedmiotowe: przed zabiegiem (co 3 tygodnie)
Stan sprawności: przed leczeniem (co 3 tygodnie)
Hematologia: przed leczeniem (co 3 tygodnie)
Biologia guza: po pierwszym zabiegu, następnie co 9 tygodni
Biochemia: po każdym 3 zabiegu (co 9 tygodni)
Ocena guza: po każdym 3 zabiegu (co 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj