Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XELOX III. Xeloda eloxatinnal kombinálva előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrákos betegek számára

2020. november 4. frissítette: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

XELOX III. Kapecitabin (Xeloda) oxaliplatinnal (Eloxatin) kombinálva, mint az előrehaladott vagy áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelése. Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat

A XELOX (Capecitabine and Oxaliplatin) hatékony és kényelmes kezelési mód áttétes vastag- és végbélrákos betegek számára. A kronomodulált terápia csökkentheti a toxicitást. A betegeket a standard XELOX (kapecitabin 1000 mg/m² reggel és 1000 mg/m² este az 1-14. napon és rövid távú oxaliplatin 130 mg/m² 1. napon 30 perc alatt) vagy kronomodulált XELOX (kapecitabin 400 mg/m²) csoportba osztják. m² reggel és 1600 mg/m² este 1-14. napon és rövid távú oxaliplatin 130 mg/m² 1. napon 30 perc alatt).

Vérmintákat gyűjtenek és lefagyasztanak, majd később megvizsgálják a lehetséges prediktív tényezőket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Dánia, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Megfelelő vese- és májműködés
  • Az adjuváns kemoterápiát 180 nappal a felvétel előtt be kell fejezni
  • A véletlenszerű besorolást megelőző írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes Eloxatin vagy Xeloda kezelés
  • Perifériás neuropátia
  • A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot (beleértve az 5 FU-ra vonatkozó ellenjavallatot, pl.: angor, szívinfarktus 6 hónapon belül)
  • Múltbeli rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákot
  • Bármilyen más kísérleti gyógyszer beadása a randomizálás előtt 2 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A termékeny betegeknek megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmazniuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standard XELOX
Drog: Kapecitabin (Xeloda)
Drog: Oxaliplatin (Eloxatin)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kronomodulált XELOX
Drog: Kapecitabin (Xeloda)
Drog: Oxaliplatin (Eloxatin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás: kezelés előtt (mindegyik 3 hét) és SAE (Serious Adverse Event) esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Fizikális vizsgálat: kezelés előtt (3 hetente)
Teljesítmény állapota: kezelés előtt (minden 3 hét)
Hematológia: kezelés előtt (minden 3 hét)
Tumorbiológia: 1. kezelés után, ezt követően minden 9. héten
Biokémia: minden 3. kezelés után (minden 9. héten)
Daganatvizsgálat: minden 3. kezelés után (minden 9. héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C04.588.274.476.411.307

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin (Xeloda)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel