Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XELOX III. Xeloda v kombinaci s eloxatinem pro pacienty s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

4. listopadu 2020 aktualizováno: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

XELOX III. Capecitabin (Xeloda) v kombinaci s oxaliplatinou (eloxatinem) jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem. Randomizovaná studie fáze II

XELOX (kapecitabin a oxaliplatina) je účinný a pohodlný režim pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem. Chronomodulovaná terapie může snížit toxicitu. Pacienti budou randomizováni ke standardnímu XELOXu (kapecitabin 1000 mg/m² ráno a 1000 mg/m² večer ve dnech 1-14 a krátkodobě oxaliplatina 130 mg/m² den 1 za 30 minut) nebo chronomodulovaný XELOX (kapecitabin 400 mg/ m² ráno a 1600 mg/m² večer 1. až 14. den a krátkodobě oxaliplatina 130 mg/m² 1. den za 30 minut).

Budou odebrány a zmraženy krevní vzorky a později vyšetřeny na potenciální prediktivní faktory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Stav výkonu 0-2
  • Přiměřené funkce ledvin a jater
  • Adjuvantní chemoterapie musí skončit 180 dní před zařazením
  • Písemný informovaný souhlas před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Eloxatinem nebo Xelodou
  • Periferní neuropatie
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy (včetně kontraindikace 5 FU, např.: angor, infarkt myokardu do 6 měsíců)
  • Minulá anamnéza maligního novotvaru během posledních pěti let, kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže
  • Podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léčiva během 2 týdnů před randomizací
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Fertilní pacientky musí používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standardní XELOX
Lék: Kapecitabin (Xeloda)
Lék: Oxaliplatina (eloxatin)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Chronomodulovaný XELOX
Lék: Kapecitabin (Xeloda)
Lék: Oxaliplatina (eloxatin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita: před léčbou (každé 3 týdny) a podle SAE (závažné nežádoucí účinky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Fyzikální vyšetření: před léčbou (každé 3 týdny)
Stav výkonnosti: před léčbou (každé 3 týdny)
Hematologie: před léčbou (každé 3 týdny)
Biologie nádoru: po 1. léčbě, poté každý 9. týden
Biochemie: po každém 3. ošetření (každý 9. týden)
Vyšetření nádoru: po každém 3. ošetření (každý 9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C04.588.274.476.411.307

Klinické studie na Kapecitabin (Xeloda)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit