Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XELOX III. Xeloda i kombination med Eloxatin til patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

4. november 2020 opdateret af: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

XELOX III. Capecitabin (Xeloda) i kombination med Oxaliplatin (Eloxatin) som førstevalgsbehandling af patienter med avanceret eller metastatisk tyktarmskræft. Et randomiseret fase II-studie

XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin) er et effektivt og bekvemt regime til patienter med metastatisk kolorektal cancer. Kronomoduleret behandling kan reducere toksiciteten. Patienterne vil blive randomiseret til standard XELOX (Capecitabin 1000 mg/m² om morgenen og 1000 mg/m² om aftenen dag 1-14 og korttids Oxaliplatin 130 mg/m² dag 1 på 30 minutter) eller kronomoduleret XELOX (Capecitabin 400 mg/ m² om morgenen og 1600 mg/m² om aftenen dag 1-14 og korttids Oxaliplatin 130 mg/m² dag 1 på 30 minutter).

Blodprøver vil blive indsamlet og frosset og senere undersøgt for potentielle prædiktive faktorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner
  • Adjuverende kemoterapi skal være afsluttet 180 dage før inklusion
  • Skriftligt informeret samtykke forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Eloxatin eller Xeloda
  • Perifer neuropati
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinske tilstande (herunder kontraindikation til 5 FU, f.eks.: angor, myokardieinfarkt inden for 6 måneder)
  • Tidligere anamnese med ondartet neoplasma inden for de seneste fem år, undtagen kurativt behandlet hudkræft uden melanom
  • Administration af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel under undersøgelse inden for 2 uger før randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile patienter skal bruge passende præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Standard XELOX
Medicin: Capecitabine (Xeloda)
Medicin: Oxaliplatin (Eloxatin)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kronomoduleret XELOX
Medicin: Capecitabine (Xeloda)
Medicin: Oxaliplatin (Eloxatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet: før behandling (hver 3. uge) og ved SAE (Serious Adverse Event)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fysisk undersøgelse: før behandling (hver 3. uge)
Præstationsstatus: før behandling (hver 3. uge)
Hæmatologi: før behandling (hver 3. uge)
Tumorbiologi: efter 1. behandling, hver 9. uge herefter
Biokemi: efter hver 3. behandling (hver 9. uge)
Tumorvurdering: efter hver 3. behandling (hver 9. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner