XELOX III. Xeloda i kombinasjon med Eloxatin for pasienter med avansert eller metastatisk tykktarmskreft
4. november 2020 oppdatert av: Per Pfeiffer, Odense University Hospital
XELOX III. Capecitabin (Xeloda) i kombinasjon med oksaliplatin (eloxatin) som førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk tykktarmskreft. En randomisert fase II-studie
XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin) er et effektivt og praktisk regime for pasienter med metastatisk tykktarmskreft. Kronomodulert behandling kan redusere toksisitet. Pasienter vil randomiseres til standard XELOX (Capecitabin 1000 mg/m² om morgenen og 1000 mg/m² om kvelden dag 1-14 og korttidsoksaliplatin 130 mg/m² dag 1 på 30 minutter) eller kronomodulert XELOX (Capecitabin 400 mg/ m² om morgenen og 1600 mg/m² om kvelden dag 1-14 og korttids oksaliplatin 130 mg/m² dag 1 på 30 minutter).
Blodprøver vil bli samlet og frosset og senere undersøkt for potensielle prediktive faktorer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Department of Oncology, Esbjerg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
-
Herning, Danmark, 7400
- Department of Oncology, Herning Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Department of Oncology, Hillerød Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Department of Oncology, Næstved Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Department of Oncology, Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 100 26
- Department of Oncology, Radiumhemmet
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
- Målbar eller ikke-målbar sykdom
- Ytelsesstatus 0-2
- Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjoner
- Adjuvant kjemoterapi må ha avsluttet 180 dager før inkludering
- Skriftlig informert samtykke før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Eloxatin eller Xeloda
- Perifer nevropati
- Bevis på CNS-metastaser
- Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander (inkludert kontraindikasjon til 5 FU, f.eks.: angor, hjerteinfarkt innen 6 måneder)
- Tidligere historie med ondartet neoplasma i løpet av de siste fem årene, bortsett fra kurativt behandlet hudkreft uten melanom
- Administrering av ethvert annet eksperimentelt medikament under undersøkelse innen 2 uker før randomisering
- Gravide eller ammende kvinner
- Fertile pasienter må bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Standard XELOX
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kronomodulert XELOX
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksisitet: før behandling (hver 3. uke) og ved SAE (Serious Adverse Event)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fysisk undersøkelse: før behandling (hver 3. uke)
|
|
Ytelsesstatus: før behandling (hver 3. uke)
|
|
Hematologi: før behandling (hver 3. uke)
|
|
Tumorbiologi: etter 1. behandling, hver 9. uke deretter
|
|
Biokjemi: etter hver 3. behandling (hver 9. uke)
|
|
Tumorvurdering: etter hver 3. behandling (hver 9. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pfeiffer P, Hahn P, Jensen HA. Short-time infusion of oxaliplatin (Eloxatin) in combination with capecitabine (Xeloda) in patients with advanced colorectal cancer. Acta Oncol. 2003;42(8):832-6. doi: 10.1080/02841860310015894.
- Boisen MK, Johansen JS, Dehlendorff C, Larsen JS, Osterlind K, Hansen J, Nielsen SE, Pfeiffer P, Tarpgaard LS, Hollander NH, Keldsen N, Hansen TF, Jensen BB, Jensen BV. Primary tumor location and bevacizumab effectiveness in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2554-2559. doi: 10.1093/annonc/mdt253. Epub 2013 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- XELOX III
- KFE 03.17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .