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XELOX III. Xeloda en association avec Eloxatine pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique

4 novembre 2020 mis à jour par: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

XELOX III. Capécitabine (Xeloda) en association avec l'oxaliplatine (Eloxatine) comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique. Une étude randomisée de phase II

XELOX (capécitabine et oxaliplatine) est un traitement efficace et pratique pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. La thérapie chronomodulée peut réduire la toxicité. Les patients seront randomisés pour recevoir XELOX standard (Capécitabine 1000 mg/m² le matin et 1000 mg/m² le soir jours 1 à 14 et Oxaliplatine court terme 130 mg/m² jour 1 en 30 minutes) ou XELOX chronomodulé (Capécitabine 400 mg/ m² le matin et 1600 mg/m² le soir jours 1 à 14 et Oxaliplatine à court terme 130 mg/m² jour 1 en 30 minutes).

Des échantillons de sang seront prélevés et congelés et examinés plus tard pour les facteurs prédictifs potentiels

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement prouvé du côlon ou du rectum
  • Maladie mesurable ou non mesurable
  • État des performances 0-2
  • Fonctions rénale et hépatique adéquates
  • La chimiothérapie adjuvante doit avoir pris fin 180 jours avant l'inclusion
  • Consentement éclairé écrit avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par Eloxatine ou Xeloda
  • Neuropathie périphérique
  • Preuve de métastases du SNC
  • Autres maladies ou conditions médicales graves (y compris contre-indication au 5 FU, par exemple : angor, infarctus du myocarde dans les 6 mois)
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière curative
  • Administration de tout autre médicament expérimental à l'étude dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patientes fertiles doivent utiliser des contraceptifs adéquats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Norme XELOX
Médicament: Capécitabine (Xeloda)
Médicament: Oxaliplatine (Eloxatine)
ACTIVE_COMPARATOR: B
XELOX chronomodulé
Médicament: Capécitabine (Xeloda)
Médicament: Oxaliplatine (Eloxatine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité : avant traitement (toutes les 3 semaines) et par SAE (Serious Adverse Event)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Examen physique : avant le traitement (toutes les 3 semaines)
Statut de performance : avant le traitement (toutes les 3 semaines)
Hématologie : avant le traitement (toutes les 3 semaines)
Biologie tumorale : après le 1er traitement, toutes les 9 semaines par la suite
Biochimie : après chaque 3e traitement (toutes les 9e semaines)
Bilan tumoral : après chaque 3e traitement (toutes les 9e semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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