XELOX III. Xeloda en combinación con Eloxatin para pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Per Pfeiffer, Odense University Hospital
XELOX III. Capecitabina (Xeloda) en combinación con oxaliplatino (Eloxatin) como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico. Un estudio aleatorizado de fase II
XELOX (capecitabina y oxaliplatino) es un régimen efectivo y conveniente para pacientes con cáncer colorrectal metastásico. La terapia cronomodulada puede reducir la toxicidad. Los pacientes serán aleatorizados para recibir XELOX estándar (Capecitabina 1000 mg/m² por la mañana y 1000 mg/m² por la noche los días 1 a 14 y a corto plazo Oxaliplatino 130 mg/m² el día 1 en 30 minutos) o XELOX cronomodulado (Capecitabina 400 mg/ m² por la mañana y 1600 mg/m² por la noche los días 1-14 y Oxaliplatino a corto plazo 130 mg/m² el día 1 en 30 minutos).
Las muestras de sangre se recolectarán y congelarán y luego se examinarán en busca de posibles factores predictivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Department of Oncology, Esbjerg Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Department of Oncology, Herning Hospital
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Oncology, Hillerød Hospital
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Department of Oncology, Næstved Hospital
-
Roskilde, Dinamarca, 4000
- Department of Oncology, Roskilde Hospital
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Stockholm, Suecia, 100 26
- Department of Oncology, Radiumhemmet
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto comprobado histológicamente
- Enfermedad medible o no medible
- Estado de rendimiento 0-2
- Funciones renales y hepáticas adecuadas
- La quimioterapia adyuvante debe haber finalizado 180 días antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Eloxatin o Xeloda
- Neuropatía periférica
- Evidencia de metástasis en el SNC
- Otras enfermedades o condiciones médicas graves (incluida la contraindicación de 5 FU, por ejemplo: angor, infarto de miocardio dentro de los 6 meses)
- Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente
- Administración de cualquier otro fármaco experimental bajo investigación dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Las pacientes fértiles deben utilizar anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: A
XELOX estándar
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COMPARADOR_ACTIVO: B
XELOX cronomodulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidad: antes del tratamiento (cada 3 semanas) y por SAE (Evento Adverso Grave)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Examen físico: antes del tratamiento (cada 3 semanas)
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Estado funcional: antes del tratamiento (cada 3 semanas)
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Hematología: antes del tratamiento (cada 3 semanas)
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Biología del tumor: después del 1er tratamiento, cada 9 semanas a partir de entonces
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Bioquímica: después de cada 3er tratamiento (cada 9 semanas)
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Evaluación del tumor: después de cada 3er tratamiento (cada 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pfeiffer P, Hahn P, Jensen HA. Short-time infusion of oxaliplatin (Eloxatin) in combination with capecitabine (Xeloda) in patients with advanced colorectal cancer. Acta Oncol. 2003;42(8):832-6. doi: 10.1080/02841860310015894.
- Boisen MK, Johansen JS, Dehlendorff C, Larsen JS, Osterlind K, Hansen J, Nielsen SE, Pfeiffer P, Tarpgaard LS, Hollander NH, Keldsen N, Hansen TF, Jensen BB, Jensen BV. Primary tumor location and bevacizumab effectiveness in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2554-2559. doi: 10.1093/annonc/mdt253. Epub 2013 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- XELOX III
- KFE 03.17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .