Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XELOX III. Xeloda i kombination med Eloxatin för patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer

4 november 2020 uppdaterad av: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

XELOX III. Capecitabin (Xeloda) i kombination med Oxaliplatin (Eloxatin) som förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller metastaserad kolorektal cancer. En randomiserad fas II-studie

XELOX (Capecitabin och Oxaliplatin) är en effektiv och bekväm regim för patienter med metastaserad kolorektal cancer. Kronomodulerad behandling kan minska toxiciteten. Patienterna kommer att randomiseras till standard XELOX (Capecitabin 1000 mg/m² på morgonen och 1000 mg/m² på kvällen dag 1-14 och korttids Oxaliplatin 130 mg/m² dag 1 på 30 minuter) eller kronomodulerad XELOX (Capecitabin 400 mg/ m² på morgonen och 1600 mg/m² på kvällen dag 1-14 och korttids Oxaliplatin 130 mg/m² dag 1 på 30 minuter).

Blodprover kommer att samlas in och frysas och senare undersökas för potentiella prediktiva faktorer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Prestandastatus 0-2
  • Tillräckliga njur- och leverfunktioner
  • Adjuvant kemoterapi måste ha avslutats 180 dagar före inkluderingen
  • Skriftligt informerat samtycke före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Eloxatin eller Xeloda
  • Perifer neuropati
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd (inklusive kontraindikation till 5 FU t.ex.: angor, hjärtinfarkt inom 6 månader)
  • Tidigare anamnes på malign neoplasm under de senaste fem åren, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer
  • Administrering av något annat experimentellt läkemedel som undersöks inom 2 veckor före randomisering
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fertila patienter måste använda adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standard XELOX
Läkemedel: Capecitabine (Xeloda)
Läkemedel: Oxaliplatin (Eloxatin)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kronomodulerad XELOX
Läkemedel: Capecitabine (Xeloda)
Läkemedel: Oxaliplatin (Eloxatin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet: före behandling (var tredje vecka) och av SAE (serious Adverse Event)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Fysisk undersökning: före behandling (var tredje vecka)
Prestandastatus: före behandling (var tredje vecka)
Hematologi: före behandling (var tredje vecka)
Tumörbiologi: efter 1:a behandlingen, var 9:e vecka därefter
Biokemi: efter var tredje behandling (var 9:e vecka)
Tumörbedömning: efter var tredje behandling (var 9:e vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C04.588.274.476.411.307

Kliniska prövningar på Capecitabine (Xeloda)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera