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ゼロックスⅢ。進行性または転移性結腸直腸癌患者に対する Xeloda と Eloxatin の併用

2020年11月4日 更新者：Per Pfeiffer、Odense University Hospital

ゼロックスⅢ。進行性または転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療としてのオキサリプラチン（エロキサチン）と組み合わせたカペシタビン（ゼローダ）。無作為化第 II 相試験

XELOX (カペシタビンとオキサリプラチン) は、転移性結腸直腸癌患者にとって効果的で便利なレジメンです。 時間調節療法は毒性を軽減する可能性があります。 患者は、標準 XELOX (朝にカペシタビン 1000 mg/m²、1 日目から 14 日目に夕方に 1000 mg/m²、30 分で短期間のオキサリプラチン 130 mg/m²) または時間調節 XELOX (カペシタビン 400 mg/m²) に無作為に割り付けられます。朝は m²、夜は 1 日目から 14 日目に 1600 mg/m²、短期間 オキサリプラチンは 1 日目は 30 分で 130 mg/m²)。

血液サンプルを採取して凍結し、後で潜在的な予測因子について調べます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning、デンマーク、7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -結腸または直腸の組織学的に証明された腺癌
  • 測定可能または測定不可能な疾患
  • パフォーマンスステータス 0-2
  • 十分な腎機能と肝機能
  • 補助化学療法は、組み入れの180日前に終了している必要があります
  • -無作為化前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • エロキサチンまたはゼローダによる前治療
  • 末梢神経障害
  • CNS転移の証拠
  • その他の深刻な病気または病状 (5 FU への禁忌を含む 例: 怒り、6 ヶ月以内の心筋梗塞)
  • -過去5年以内の悪性新生物の過去の病歴, 治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんを除く
  • -無作為化前の2週間以内に調査中の他の実験薬の投与
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 肥沃な患者は適切な避妊具を使用しなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：あ
標準ゼロックス
薬：カペシタビン（ゼローダ）
薬：オキサリプラチン（エロキサチン）
ACTIVE_COMPARATOR：B
時間変調XELOX
薬：カペシタビン（ゼローダ）
薬：オキサリプラチン（エロキサチン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毒性: 治療前 (3 週間ごと) および SAE (重篤な有害事象) による

二次結果の測定

結果測定
身体検査：治療前（3週間ごと）
パフォーマンスステータス：治療前（3週間ごと）
血液学：治療前（3週間ごと）
腫瘍生物学：1回目の治療後、その後9週間ごと
生化学: 3 回目の治療後 (9 週間ごと)
腫瘍の評価: 3 回目の治療後 (9 週ごと)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Odense University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Per Pfeiffer, MD、Department of Oncology, Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XELOX III
  • KFE 03.17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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