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XELOX III. Xeloda in combinazione con Eloxatin per pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico

4 novembre 2020 aggiornato da: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

XELOX III. Capecitabina (Xeloda) in combinazione con oxaliplatino (Eloxatin) come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico. Uno studio randomizzato di fase II

XELOX (capecitabina e oxaliplatino) è un regime efficace e conveniente per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico. La terapia cronomodulata può ridurre la tossicità. I pazienti saranno randomizzati a XELOX standard (Capecitabina 1000 mg/m² al mattino e 1000 mg/m² alla sera nei giorni 1-14 e Oxaliplatino a breve termine 130 mg/m² giorno 1 in 30 minuti) o XELOX cronomodulato (Capecitabina 400 mg/ m² al mattino e 1600 mg/m² la sera giorni 1-14 e Oxaliplatino a breve termine 130 mg/m² giorno 1 in 30 minuti).

I campioni di sangue saranno raccolti e congelati e successivamente esaminati per potenziali fattori predittivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologico provato del colon o del retto
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • La chemioterapia adiuvante deve essere terminata 180 giorni prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Eloxatin o Xeloda
  • Neuropatia periferica
  • Evidenza di metastasi del SNC
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche (incluse controindicazioni a 5 FU, ad esempio: angor, infarto del miocardio entro 6 mesi)
  • Storia passata di neoplasia maligna negli ultimi cinque anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale in esame entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Donne incinte o che allattano
  • I pazienti fertili devono usare contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
XELOX di serie
Droga: Capecitabina (Xeloda)
Droga: Oxaliplatino (Eloxatina)
ACTIVE_COMPARATORE: B
XELOX cronomodulato
Droga: Capecitabina (Xeloda)
Droga: Oxaliplatino (Eloxatina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità: prima del trattamento (ogni 3 settimane) e dopo SAE (Serious Adverse Event)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Esame fisico: prima del trattamento (ogni 3 settimane)
Performance status: prima del trattamento (ogni 3 settimane)
Ematologia: prima del trattamento (ogni 3 settimane)
Biologia del tumore: dopo il 1° trattamento, successivamente ogni 9 settimane
Biochimica: dopo ogni 3 trattamenti (ogni 9 settimane)
Valutazione del tumore: dopo ogni 3 trattamenti (ogni 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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