Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XELOX III. Xeloda yhdistelmänä eloksatiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

XELOX III. Kapesitabiini (Xeloda) yhdessä oksaliplatiinin (eloksatiini) kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä. Satunnaistettu vaiheen II tutkimus

XELOX (kapesitabiini ja oksaliplatiini) on tehokas ja kätevä hoito-ohjelma potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Kronomoduloitu hoito voi vähentää toksisuutta. Potilaat satunnaistetaan standardiin XELOXiin (kapesitabiini 1000 mg/m² aamulla ja 1000 mg/m² iltaisin päivinä 1-14 ja lyhytaikainen oksaliplatiini 130 mg/m² 1. päivä 30 minuutissa) tai kronomoduloituun XELOXiin (kapesitabiini 400 mg/m² m² aamulla ja 1600 mg/m² iltaisin 1-14 päivänä ja lyhytaikainen oksaliplatiini 130 mg/m² 1 päivänä 30 minuutissa).

Verinäytteet kerätään ja pakastetaan ja myöhemmin tutkitaan mahdollisten ennustavien tekijöiden varalta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Suorituskyky 0-2
  • Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot
  • Adjuvanttikemoterapian on oltava päättynyt 180 päivää ennen sisällyttämistä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Eloxatinilla tai Xelodalla
  • Perifeerinen neuropatia
  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet (mukaan lukien 5 FU:n vasta-aihe, esim. angori, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä)
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää
  • Minkä tahansa muun tutkimuksen kohteena olevan kokeellisen lääkkeen antaminen 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Vakio XELOX
Lääke: Kapesitabiini (Xeloda)
Lääke: Oksaliplatiini (Eloksatiini)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Kronomoduloitu XELOX
Lääke: Kapesitabiini (Xeloda)
Lääke: Oksaliplatiini (Eloksatiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys: ennen hoitoa (jokainen 3 viikkoa) ja SAE (vakava haittatapahtuma)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Fyysinen tarkastus: ennen hoitoa (3 viikon välein)
Suorituskyky: ennen hoitoa (3 viikon välein)
Hematologia: ennen hoitoa (jokainen 3 viikkoa)
Kasvainbiologia: 1. hoidon jälkeen, joka 9. viikko sen jälkeen
Biokemia: joka 3. hoidon jälkeen (joka 9. viikko)
Kasvaimen arviointi: joka 3. hoidon jälkeen (joka 9. viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa