XELOXIII. Xeloda in Kombination mit Eloxatin für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs
4. November 2020 aktualisiert von: Per Pfeiffer, Odense University Hospital
XELOXIII. Capecitabin (Xeloda) in Kombination mit Oxaliplatin (Eloxatin) als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs. Eine randomisierte Phase-II-Studie
XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin) ist ein wirksames und praktisches Regime für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs. Eine chronmodulierte Therapie kann die Toxizität verringern. Die Patienten werden randomisiert zu Standard-XELOX (Capecitabin 1000 mg/m² morgens und 1000 mg/m² abends an den Tagen 1-14 und Kurzzeit-Oxaliplatin 130 mg/m² Tag 1 in 30 Minuten) oder chronomoduliertem XELOX (Capecitabin 400 mg/ m² morgens und 1600 mg/m² abends Tage 1-14 und kurzfristig Oxaliplatin 130 mg/m² Tag 1 in 30 Minuten).
Blutproben werden gesammelt und eingefroren und später auf mögliche prädiktive Faktoren untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Esbjerg, Dänemark, 6700
- Department of Oncology, Esbjerg Hospital
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
-
Herning, Dänemark, 7400
- Department of Oncology, Herning Hospital
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Department of Oncology, Hillerød Hospital
-
Næstved, Dänemark, 4700
- Department of Oncology, Næstved Hospital
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Department of Oncology, Roskilde Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Schweden, 100 26
- Department of Oncology, Radiumhemmet
-
Uppsala, Schweden, 751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
- Messbare oder nicht messbare Krankheit
- Leistungsstatus 0-2
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
- Die adjuvante Chemotherapie muss 180 Tage vor Einschluss beendet sein
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Eloxatin oder Xeloda
- Periphere Neuropathie
- Nachweis von ZNS-Metastasen
- Andere schwere Erkrankungen oder Beschwerden (einschließlich Kontraindikation für 5 FU, z. B.: Angor, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten)
- Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem hellem Hautkrebs
- Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fruchtbare Patientinnen müssen angemessene Verhütungsmittel anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standard-XELOX
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Chronomoduliertes XELOX
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Toxizität: vor Behandlung (alle 3 Wochen) und nach SAE (Serious Adverse Event)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Körperliche Untersuchung: vor der Behandlung (alle 3 Wochen)
|
|
Leistungsstatus: vor der Behandlung (alle 3 Wochen)
|
|
Hämatologie: vor der Behandlung (alle 3 Wochen)
|
|
Tumorbiologie: nach 1. Behandlung, danach alle 9 Wochen
|
|
Biochemie: nach jeder 3. Behandlung (jede 9. Woche)
|
|
Tumorbeurteilung: nach jeder 3. Behandlung (jede 9. Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pfeiffer P, Hahn P, Jensen HA. Short-time infusion of oxaliplatin (Eloxatin) in combination with capecitabine (Xeloda) in patients with advanced colorectal cancer. Acta Oncol. 2003;42(8):832-6. doi: 10.1080/02841860310015894.
- Boisen MK, Johansen JS, Dehlendorff C, Larsen JS, Osterlind K, Hansen J, Nielsen SE, Pfeiffer P, Tarpgaard LS, Hollander NH, Keldsen N, Hansen TF, Jensen BB, Jensen BV. Primary tumor location and bevacizumab effectiveness in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2554-2559. doi: 10.1093/annonc/mdt253. Epub 2013 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- XELOX III
- KFE 03.17
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .