XELOX III. Xeloda em combinação com eloxatina para pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático
4 de novembro de 2020 atualizado por: Per Pfeiffer, Odense University Hospital
XELOX III. Capecitabina (Xeloda) em combinação com oxaliplatina (Eloxatin) como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático. Um Estudo Randomizado de Fase II
XELOX (capecitabina e oxaliplatina) é um regime eficaz e conveniente para pacientes com câncer colorretal metastático. A terapia cronomodulada pode reduzir a toxicidade. Os pacientes serão randomizados para XELOX padrão (capecitabina 1.000 mg/m² pela manhã e 1.000 mg/m² à noite nos dias 1-14 e oxaliplatina de curto prazo 130 mg/m² dia 1 em 30 minutos) ou XELOX cronomodulado (capecitabina 400 mg/ m² pela manhã e 1600 mg/m² à noite nos dias 1-14 e Oxaliplatina de curta duração 130 mg/m² dia 1 em 30 minutos).
Amostras de sangue serão coletadas e congeladas e posteriormente examinadas quanto a possíveis fatores preditivos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Department of Oncology, Esbjerg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Herlev University Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Department of Oncology, Herning Hospital
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Oncology, Hillerød Hospital
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Department of Oncology, Næstved Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Department of Oncology, Roskilde Hospital
-
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-
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Stockholm, Suécia, 100 26
- Department of Oncology, Radiumhemmet
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Department of Oncology, Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma histológico comprovado do cólon ou reto
- Doença mensurável ou não mensurável
- Status de desempenho 0-2
- Funções renais e hepáticas adequadas
- A quimioterapia adjuvante deve ter terminado 180 dias antes da inclusão
- Consentimento informado por escrito antes da randomização
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Eloxatin ou Xeloda
- Neuropatia periférica
- Evidência de metástase no SNC
- Outras doenças graves ou condições médicas (incluindo contra-indicação para 5 FU, por exemplo: angor, infarto do miocárdio dentro de 6 meses)
- História pregressa de neoplasia maligna nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente
- Administração de qualquer outra droga experimental sob investigação dentro de 2 semanas antes da randomização
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Padrão XELOX
|
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|
ACTIVE_COMPARATOR: B
XELOX Cronomodulado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidade: antes do tratamento (a cada 3 semanas) e por SAE (Evento Adverso Grave)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Exame físico: antes do tratamento (a cada 3 semanas)
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Status de desempenho: antes do tratamento (a cada 3 semanas)
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Hematologia: antes do tratamento (a cada 3 semanas)
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Biologia tumoral: após o 1º tratamento, a cada 9 semanas depois
|
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Bioquímica: após cada 3ª sessão (a cada 9ª semanas)
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Avaliação do tumor: após cada 3º tratamento (a cada 9ª semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pfeiffer P, Hahn P, Jensen HA. Short-time infusion of oxaliplatin (Eloxatin) in combination with capecitabine (Xeloda) in patients with advanced colorectal cancer. Acta Oncol. 2003;42(8):832-6. doi: 10.1080/02841860310015894.
- Boisen MK, Johansen JS, Dehlendorff C, Larsen JS, Osterlind K, Hansen J, Nielsen SE, Pfeiffer P, Tarpgaard LS, Hollander NH, Keldsen N, Hansen TF, Jensen BB, Jensen BV. Primary tumor location and bevacizumab effectiveness in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2013 Oct;24(10):2554-2559. doi: 10.1093/annonc/mdt253. Epub 2013 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- XELOX III
- KFE 03.17
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