Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XELOX III. Xeloda in combinatie met Eloxatin voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

4 november 2020 bijgewerkt door: Per Pfeiffer, Odense University Hospital

XELOX III. Capecitabine (Xeloda) in combinatie met Oxaliplatin (Eloxatin) als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker. Een gerandomiseerde fase II-studie

XELOX (capecitabine en oxaliplatine) is een effectief en gemakkelijk regime voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Chronogemoduleerde therapie kan de toxiciteit verminderen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar standaard XELOX (capecitabine 1000 mg/m² 's morgens en 1000 mg/m² 's avonds dag 1-14 en kortdurende oxaliplatine 130 mg/m² dag 1 in 30 minuten) of chronogemoduleerde XELOX (capecitabine 400 mg/m² in 30 minuten). m² 's ochtends en 1600 mg/m² 's avonds dag 1-14 en korte termijn Oxaliplatin 130 mg/m² dag 1 in 30 minuten).

Bloedmonsters worden verzameld en ingevroren en later onderzocht op mogelijke voorspellende factoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Department of Oncology, Esbjerg Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Oncology, Herlev University Hospital
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Department of Oncology, Herning Hospital
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Department of Oncology, Hillerød Hospital
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Department of Oncology, Næstved Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Department of Oncology, Roskilde Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 100 26
        • Department of Oncology, Radiumhemmet
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Department of Oncology, Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Prestatiestatus 0-2
  • Adequate nier- en leverfuncties
  • Adjuvante chemotherapie moet 180 dagen voor opname beëindigd zijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met Eloxatin of Xeloda
  • Perifere neuropathie
  • Bewijs van CZS-metastase
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen (waaronder contra-indicatie voor 5FU, bijv.: angor, hartinfarct binnen 6 maanden)
  • Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen vijf jaar, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker
  • Toediening van elk ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht binnen 2 weken vóór randomisatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vruchtbare patiënten moeten geschikte anticonceptiva gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Standaard XELOX
Geneesmiddel: Capecitabine (Xeloda)
Geneesmiddel: Oxaliplatine (Eloxatin)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Chronogemoduleerde XELOX
Geneesmiddel: Capecitabine (Xeloda)
Geneesmiddel: Oxaliplatine (Eloxatin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit: vóór de behandeling (elke 3 weken) en door SAE (Serious Adverse Event)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lichamelijk onderzoek: voor de behandeling (elke 3 weken)
Prestatiestatus: voor de behandeling (elke 3 weken)
Hematologie: voor de behandeling (elke 3 weken)
Tumorbiologie: na de 1e behandeling, daarna elke 9 weken
Biochemie: na elke 3e behandeling (elke 9e week)
Tumoronderzoek: na elke 3e behandeling (elke 9e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Pfeiffer, MD, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XELOX III
  • KFE 03.17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C04.588.274.476.411.307

Klinische onderzoeken op Capecitabine (Xeloda)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren